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기사입력시간 22.07.13 07:14최종 업데이트 22.07.13 07:14

자디앙, 치료 옵션 없던 심박출률 보존 심부전 영역에서 새로운 치료 패러다임 제시

처음이자 유일하게 만성 심부전 좌심실 박출률 스펙트럼 전체 포괄

한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 심박출률에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다.

이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)가 좌장을 맡고, 서울대병원 순환기내과 조현재 교수와 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수가 연자로 참여해 자디앙의 가치와 의의에 대해 공유했다.

조 교수는 '거대한 미충족 의료 수요의 충족, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 최초의 치료제 자디앙' 주제 발표에서 "전체 심부전 환자 중 약 50%를 차지하는 HFpEF 환자는 지난 30년간 꾸준히 증가했으며, HFpEF은 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자보다 더 많은 동반질환을 보유하는 것으로 알려져 있다"면서 "HFpEF은 5년 이내 사망률이 65%에 달하지만 그동안 임상적으로 유용한 치료 옵션이 극히 제한적으로 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 큰 질환이었다"고 설명했다.

이어 그는 "HFpEF는 환자의 사망 원인이 대개 심부전 악화나 급성 심장사와 같은 심혈관계 질환인 반면, HFpEF는 심혈관계 질환으로도 사망하지만(평균 59%) 비심혈관계질환으로도 사망해(20~30%) 좀 더 치료하기 어려운 질환이다"면서 "지난 20여년 동안 HFpEF 환자를 대상으로 한 임상연구에서 모두 1차 유효성 평가변수를 충족시키는데 실패했는데, 유일하게 자디앙이 달성했다는 점에서 의미가 있다"고 덧붙였다.

조 교수에 따르면 심부전 치료에서 SGLT-2 억제제의 위상이 높아진 계기는 2015년 자디앙의 심혈관계 랜드마크 임상 연구인 EMPA-REG OUTCOME 연구결과가 공개되면서부터다. 이 결과를 통해 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소, 심부전으로 인한 입원 감소, 신장질환 발생 위험 감소 등 심혈관계 혜택을 처음으로 확인하면서 심부전 치료제로의 가능성을 제시했다.

이후 당뇨병과 관계없이 만성 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Reduced 임상 연구를 근거로 지난해 11월 국내에서 HFrEF 적응증을 승인 받으며 심부전 치료제로 영역을 확장했다. 이어 올해 5월에는 심박출률이 40% 초과하는 HFpEF 환자만 포함된 EMPEROR-Preserved 임상 연구를 바탕으로 만성 심부전 좌심실 박출률(LVEF) 스펙트럼 전체를 포괄하는 첫 치료제가 됐다.

EMPEROR-Preserved 임상연구에서 자디앙은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 줄이며 1차 평가변수를 충족시켰고, 2차 평가변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 줄이고 신기능 저하 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다.

두번째 연자로 나선 윤 교수는 '만성 심부전 환자의 치료 접근, 자디앙®은 박출률과 무관하게 적용할 수 있는가?'라는 주제로 실제 임상 환경에서의 자디앙의 적용 가능성에 대해 발표했다.

윤 교수는 "자디앙의 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 관련 혜택은 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸쳐 유효했다"면서 처음이자 유일하게 좌심실 박출률과 무관하게 사용 가능한 만성 심부전 치료제라는 점을 강조했다.

또한 그는 "급성 심부전 또는 비보상성 만성 심부전으로 입원한 530명을 대상으로 한 EMPULSE 연구에서 자디앙은 위약 대비 모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건 감소, 심부전 증상 개선 등 치료 효과를 확인하며 1차 평가 변수를 달성했다. 자디앙군은 위약 대비 임상적 이점을 경험할 가능성이 36% 더 높았다. 이러한 결과는 당뇨병 유무와 상관없이 급성 심부전 또는 비보상성 만성 심부전 환자나 심박출률이 감소 또는 보존된 경우에도 일관되게 나타났다"고 설명했다.

윤 교수는 "환자의 개인 특성에 따라 다르지만, HFrEF 환자 대부분 1차 치료제로 SGLT-2 억제제를 처방할 수 있다"며 "자디앙을 비롯한 SGLT-2 억제제가 심부전 치료제로 유의한 임상결과를 발표하면서 주요 심부전 가이드라인에도 우선적으로 권고되고 있다"고 말했다.

유럽심장학회(ESC)는 2021년 심부전 가이드라인에서 자디앙을 제시하며 HFrEF 환자의 초기 치료제로 SGLT-2 억제제를 최고 등급인 1(LOE A)로 권고했다. 미국 3대 심장 학회인 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA), 미국심부전협회(HFSA)에서 발표한 2022년 심부전 가이드라인은 심부전 전 단계에서부터 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 질환을 동반하거나 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 SGLT-2 억제제를 권고하고 있으며 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 증상이 있는 만성 HFrEF 환자에게 SGLT-2 억제제를 권고등급 1, 근거수준 A로 권고했다. HFpEF 환자에서도 SGLT-2 억제제가 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 감소에 도움을 줄 수 있다고 언급하며 ARNi, ARB, MRA의 권고 수준인 2b보다 높은 2a 수준으로 권고했다.

대한심부전학회도 이달 중 새로운 심부전 가이드라인을 발표할 예정이다. 이와 관련 조 교수는 "5~10년 전에 비해 우리나라가 국제적인 연구에 적극적으로 참여하거나 전세계 처음으로 시도하는 연구가 많아졌기 떼문에 유럽, 미국 지침을 따라가거나 약간 변형하는 수준을 넘어섰다"면서 "전반적으로 미국, 유럽 진료지침보다 훨씬더 최근 데이터를 많이 담고 있는 지침이라 권고수준이 좀 더 적극적으로 변할 것이다"고 예고했다.

좌장을 맡은 강 교수는 "자디앙은 이미 표준 치료를 받고 있는 HFrEF 및 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 HFpEF 모두에서 유의미한 혜택을 보여줬다. 앞으로 국내 임상현장에서 심부전 치료의 새로운 한 축을 담당할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 황인화 전무는 "그동안 적절한 치료제가 없어 미충족 수요가 컸던 HFpEF 영역에서 자디앙이 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "자디앙은1일 1회 복용의 편리함과 용량 조절의 부담 없이 사용 가능해 앞으로 보다 쉽게 만성 심부전 환자의 관리 및 국내 심부전 치료 환경에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 “자디앙®은 SGLT-2 억제제 중 최초 로 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인하며 당뇨병 치료에서 심장, 신장, 대사질환을 통합 관리하는 패러다임을10, 제시했다. 이제는 최초로 만성 심부전 스펙트럼 포괄하는 치료제로 등극하며1 심부전 치료 영역을 선도하고 있다”며 “앞으로도 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 지금 보다 많은 환자들이 자디앙®의 혜택을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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