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기사입력시간 17.09.14 15:51최종 업데이트 17.09.14 15:51

키트루다, 급여로 폐암 치료 접근성 높여

전향적연구로 PD-L1 발현율-효능 관계 밝혀

키트루다 동반진단검사의 가치 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암 치료에서 기존에 사용되고 있는 항암화학요법의 1년 생존율은 33%에 불과하고, 환자의 60% 가량은 약효과 발휘될 수 있는 돌연변이를 가지고 있지 않아 표적 치료제를 쓸 수 없다는 한계가 있었다.

그러나 최근 1차 또는 2차 이상 치료에 모두 사용 가능한 면역항암제를 사용하게 되면서 이런 한계가 어느 정도 극복될 것이라 기대하고 있다.

한국MSD는 14일 간담회를 열고 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 2차 이상 치료에서 국내 보험 급여 적용이 갖는 의미와 급여 기준인 PD-L1 발현율의 중요성 및 향후 전망에 대해 발표하는 자리를 가졌다.

키트루다는 지난달 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현률이 50% 이상인 환자 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.

중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 "표적치료제는 치료 초반에 반응률이 70%에 이를만큼 반응이 굉장히 좋지만 어느 순간이 되면 내성이 생겨 반응이 크게 떨어진다"고 말했다.

이어 "면역항암제는 처음 얼마간은 기존 항암화학요법과 차이를 보이지 않다가 일정 기간이 지나면 높은 반응을 유지하는 것으로 나타난다"면서 "면역항암제를 투여 받은 환자 중 20~25%는 2년 이상 장기 생존한다"고 기존 치료제와의 차이를 설명했다.

KEYNOTE-010 연구에서 키트루다는 도세탁셀 대비 통계적으로 유의하게 전체 생존율을 개선시켰는데, 특히 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자군에서는 전체 생존 기간 중앙값이 14.9개월로 도세탁셀 8.2개월보다 거의 2배 가까이 향상시켰다.

또 KEYNOTE-024 연구에서 PD-L1 발현율이 50% 이상이고 이전에 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 했을 때도 키트루다군의 전체 생존율, 무진행 생존율, 반응률 모두 항암화학요법군보다 통계적으로 유의하게 향상됐다.

다만 면역항암제가 기존 치료제와 기전이 달라 독특한 부작용이 발생할 수 있다는 점에서 주의가 필요하다.

김 교수는 임상 시험을 하면서 연구 중단을 결정한 특정 환자군으로 ▲4등급 이상 설사 및 결장염 발생 ▲3등급 이상 간염 ▲당뇨병 발생 또는 당뇨병과 같은 수준으로 혈당 수치가 현저히 상승 ▲뇌하수체염 발생 ▲4등급 이상 갑상선기능항신증 또는 갑상선기능저하증 등을 꼽았다.

김 교수는 "임상 연구에서 실제 발생한 사례들"이라면서 "그러나 면역과 관련된 이상 반응 발생률은 전체 중 5%로 많지 않고, 그 중 3~4등급이 발생한 비율은 1~2% 정도였다"고 덧붙였다.

한국MSD 의학부 김영민 이사는 "키트루다는 현재까지 허가된 면역항암제 중 유일하게 전향적 임상연구를 통해 PD-L1 발현율과 약제 효능의 관계를 확인했으며, 이를 바탕으로 비소세포폐암 2차 치료와 더불어 1차 치료에서도 사용 가능한 면역항암제로 승인 받았다"고 말했다.

한국MSD 항암사업부 김상표 상무는 "2차 이상의 치료가 필요한 비소세포폐암 환자들에게 키트루다가 최적화된 치료 옵션을 제공할 수 있게돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이번 급여화를 통해 다시 한번 암환자를 위한 MSD의 노력과 바이오마커 가치를 인정 받을 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 전했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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