MEDI:GATE NEWS 종이 임상시험이 바뀐다

기사입력시간 16.03.16 06:46최종 업데이트 16.03.16 08:19

종이 임상시험이 바뀐다

"IT 기반 임상 니즈 확 커졌다"

새로운 무엇인가가 나타났다면 그것은 새로움을 받아들일 환경이 조성됐다는 판단이 섰기 때문일 것이다.

메디데이터의 판단은 그랬다.

1999년 미국에서 세계 최초의 임상연구 전문 클라우드 기반 솔루션 제공업체로 태어난 메디데이터는 지난 2013년 한국지사를 세우면서 국내 임상도 변화의 시점에 있다고 판단했다.

메디데이터 창립멤버인 심현종 영업총괄 이사는 15일 '임상과 IT' 미디어세션에서 "미국은 2005년부터 종이 기반의 임상연구가 클라우드 기반으로 바뀌는 빅뱅이 일어났다"면서 "새로운 후보물질 발굴이 어려워진 제약사들은 기존 물질 중 복잡한 구조의 물질을 연구하기 시작했고, 이로 인해 임상계획서는 복잡해지고 비용도 증가해 빠른 의사결정을 위한 거버넌스 구축이 절실했다"고 설명했다.

심 이사는 "국내 역시 3년 전부터 상위 제약사 중심으로 해외 수출‧임상에 대한 고민이 시작됐다"면서 "특히 바이오시밀러가 대두되면서 해외 임상의 중요성과 함께 효율적인 시스템, 표준화된 포맷을 필요로 하게 됐다"고 강조했다.

이에 따라 2013년 3개의 고객사로 시작한 한국지사는 올해 33개사로 확대할 예정이며, 100개 이상의 임상 프로그램을 가동할 예정이다.

메디데이터는 종이 기반의 기존 임상을 IT 기반으로 전환한다.

증례기록서를 전자자료수집(EDC, Electronic Data Capture) 방식으로 바꾸는 것은 물론, 임상시험의 계획‧설계부터 수행관리, 분석‧보고까지 임상시험 전 과정에서 클라우드 기반 솔루션을 제공한다.

심 이사는 "국내는 불과 3~4년 전까지 종이 임상시험 위주였다"면서 "증례기록지를 수작업으로 작성하면 데이터가 틀릴 때 이를 찾아내고 수작업 변환하는 데 많은 비용과 시간이 든다"고 지적했다.

메디데이터 제공 솔루션으로 빠른 의사결정과 조기 리스크 진단이 가능해졌으며, 이를 통해 실패확률과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다.

메디데이터가 직접 임상디자인을 설계해 주는 것은 아니다.

분석기법과 소프트웨어 툴을 제공하면 이를 제약사와 CRO(임상시험대행업체)가 직접 활용하는 방식이다.

이 과정에서 메디데이터는 그들이 가진 빅데이터를 통해 전세계 규제기관이 원하는 표준화된 양식을 제공한다.

컨설턴트 신은호 부장은 "이젠 규제기관도 데이터의 표준화를 요구한다"면서 "제약사마다 제출 양식이 다르면 데이터를 이해하는 데 오래 걸린다. FDA도 데이터가 표준화되면 심사기간이 단축된다고 이야기 한다"고 말했다.

특히 웨어러블 기기와 모바일 서비스로 최근 임상연구에서 중시되는 '환자 삶의 질'에 대한 신뢰할만한 데이터 수집이 가능해진다는 설명이다.

신 부장은 "국내에서는 올해 1개 임상에서 모바일 서비스를 가동할 예정이며, 전세계적으로 20~30개 서비스가 진행 중"이라며 "동일한 환경과 약물이더라도 회사마다 임상 결과가 다른 경우가 있는데, 환자가 적어오는 것에 따라 달라지는 것이다. 환자 편의성을 높여 객관적인 데이터를 확보하려 한다"고 설명했다.

심현종 이사는 "국내에도 오라클 등 20여개사의 경쟁업체가 있지만, 우리는 빅데이터가 경쟁력"이라며 "빅데이터에 기반한 분석 툴과 글로벌 네트워크가 있다"고 밝혔다.

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송연주 기자 ([email protected])열심히 하겠습니다.

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