[메디게이트뉴스 정다연 기자] 국내 제약회사들이 세계적인 제약회사로 거듭나기 위한 투자 및 개발을 계속하고 있다.  

10일 올해 초 국내 주요 제약회사들의 동향을 살펴본 결과, 유한양행, GC녹십자 등은 현지화 전략 등을 통해 해외 시장을 공략할 노하우를 만들고 있고 종근당, 대웅제약, 동아ST 등 또한 주력 제품 외에 신약 개발에도 힘쓰고 있다.

유한양행, 현지화 전략 통해 신약개발하고 R&D 부문 투자 확대

유한양행은 신약개발과 신규사업으로 해외에서 현지화 전략을 통해 발을 넓히고 있다. 또 핵심 역량 증진을 위해 R&D 부문 투자를 확대하고 있다. 올해 R&D 투자 규모도 전년 대비 55% 증가해 1700억원에 이를 것으로 보인다. 이에 따라, 매출액 대비 R&D비용 규모가 10%를 넘을 것으로 전망된다.

유한양행은 지난 1월 미국 길리어드사이언스에 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료 신약 개발 과제의 개발·판매 권리를 넘기고 최대 7억8500만 달러(약 8900억원)을 받기로 하는 계약을 체결했다. 비알코올성 지방간 질환(NASH)은 간에 지방 축척과 염증이 생기는 만성 진행성 질환이다. 이 계약에 따라 길리어드는 유한양행이 두 가지 약물 표적에 작용하도록 개발해온 합성 신약 개발 과제에 대해 글로벌 개발·사업화 권리를 확보한다.

유한양행은 향후 개발·사업화 단계에 따라 7억7000만 달러(약 8800억원)의 마일스톤과 판매에 따른 경상기술료도 받고 한국에서의 권리도 유지한다. 이 계약은 유한양행 자체적인 R&D 기술력의 성과로 이룩한 연속 대형 기술수출이라는 점에 의미가 있다.

최근 유한양행은 미국 스파인 바이오파마에 기술을 수출한 퇴행성 디스크 치료제 YH14618의 계약금 65만 달러(약 7억4000만원) 중 이미 수령한 10만 달러(약 1억1500만원)에 2차분인 55만 달러(약 6억 2800만원)를 추가로 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 7월 스파인 바이오파마 총 2억1000만 달러(약 2400억원) 규모로 YH14618의 기술을 수출했다.

유한양행은 스파인 바이오파마가 척추 질환 치료제 연구개발을 전문으로 하는 회사인 만큼 퇴행성 디스크 치료제 YH14618의 개발에 빠른 속도를 낼 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 스파인 바이오파마는 YH14618은 글로벌 척추 질환 치료제 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 보고 연내 FDA에 임상시험계획을 신청할 계획을 가지고 있다.

GC녹십자, 희귀질환제 개발에 속도 내고 혈액제재도 확보

GC녹십자는 지난해  해외 수출액 2억 달러(약 2300억 원)를 돌파와 차세대 대상포진 백신의 미국 임상 돌입 등 글로벌 시장 공략과 의약품 개발에 힘썼다. 이어서 올해에도 혈액제제와 백신 부문의 해외 선진시장 진출에 주력하고 '헌터라제' 등 희귀질환치료제 개발에 속도를 더한다. 최근에는 현지법인을 통해 미국 텍사스주에 신규 혈액원을 열었다. 이로써 GC녹십자는 미국에서 모두 10곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터(ℓ)의 원료혈장을 공급받게 됐다.

GC녹십자는 지난 1월 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 대한 기술 수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 이 계약에 따라 중국 등 중화권 국가에서 '헌터라제'의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 하지만 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다.

'헌터라제'는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제로, 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다.

GC녹십자는 지난 3월  미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)을 통해 최근 미국 텍사스주 브라운즈빌에 최대 10만 리터(ℓ)의 원료혈장을 생산할 수 있는 신규 혈액원을 열었다. 이로써 GC녹십자는 최근 문을 연 혈액원을 포함해 미국에서 모두 10곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터(ℓ)의 원료혈장을 공급받게 됐다. 혈액제제는 원료혈장에서 필요한 성분만을 고순도로 분리해 생산하기 때문에 안정적 생산을 위해서는 원료혈장 공급선이 확보돼야 한다.

한편, GC녹십자는 지난 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다.

종근당, 류마티스관절염 치료 신약 후보물질에 대한 임상 지원 받아 

종근당은 지난 3월 범부처신약개발사업단으로부터 현재 개발 중인 류마티스관절염 치료 신약 후보물질 CKD-506에 대한 유럽 임상 2a상을 지원받는 연구개발 협약을 맺었다.

CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역억제T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 

종근당은 전임상 시험을 통해 CKD-506가 류마티스 관절염 치료 신약으로서 개발될 가능성을 확인했다. 작년 유럽 임상 1상에서는 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 

현재 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행하고 있으며 2020년에 완료할 예정이다.

과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월해 공동으로 지원하는 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 위해 범부처 전주기 국가 R&D사업을 운영한다. 2020년까지 국내 연구기관에서 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있도록 사업 추진체계를 구축하고 있다.

대웅제약, 보툴리눔톡신제제 '나보타' 등 글로벌 시장 공략 준비

우루사·이지엔식스 등 대중적인 브랜드를 가지고 있는 대웅제약은 올해 74년째를 맞아 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약을 준비하고 있다. 대웅제약이 5년 간 개발을 거쳐 지난 2014년 출시한 보툴리눔톡신제제 '나보타'는 파이프라인을 확장 중이다.

'나보타'는 국내에서 진행된 미간주름 및 상지근육정직 임상 및 미국에서 진행된 2000건 이상의 대규모 미간주름 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 증명했다. 또 유럽에서 진행된 보톡스와의 비열등성 비교임상 등을 거쳐 뇌졸중 후 상지근육정직 적응증을 획득한 바 있다.

'나보타'는 2014년 출시 이후 현재까지 총 15개국에서 판매 허가를 획득했다. 지난해 5월에는 미국 FDA로부터 cCMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)인증을 받아 안전성을 인정 받았고 미국 시장에서 국내 제약사의 위상을 높였다. 올해에는 국산 보툴리눔톡신 제품으로는 처음으로 미국 제품 출시를 앞두고 있다.

대웅제약은 올해 글로벌 신약 개발의 가속화를 위해 PRS 항섬유화제와 이중표적차가면역치료제, APA 항궤양제와 안구건조증 치료제 등 주요 혁신신약 파이프라인의 연구개발과 인공지능을 이용한 신약연구를 개발하고 육성한다고 계획을 발표했다. 이를 위해 지난해 울산과학기술원과 산학협력을 체결하고 인공지능을 이용한 신약개발에 나섰다.

아울러 대웅제약은 경기도 용인에 위치한 생명과학연구소를 주축으로 중국·인도·미국·인도네시아에 걸쳐 글로벌 연구네트워크‘를 구성해 전체 파이프라인의 진행과정을 공유하고 논의하고 있다.

동아ST, 항생제 '시벡스트로' 및 당뇨병 혁신신약 DA-1241에 주력

동아ST는 글로벌 헬스케어 시장에 슈퍼박테리아 치료 항생제 '시벡스트로'를 선보였다. '시벡스트로'는 옥사졸리디논계 항생제로 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다. 임상시험을 통해 폐렴에 대한 치료 효과를 추가로 검증하고 있다.

'시벡스트로'는 지난 2014년에는 국내 제약기업으로는 드물게 미국 FDA 신약 허가를 받았고 2015년에는 유럽 FDA로부터 허가를 받아 본격적인 미국과 유럽에서 성공을 거뒀다.

동아ST는 '시벡스트로'의 개발 과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성했다. 미국 신약개발 및 허가 과정을 함께 진행하면서 얻은 글로벌 시장 진입의 절차 및 노하우를 통해 신규 항생제 및 글로벌 신약연구에 박차를 가할 예정이다.

동아ST가 지난 2014년의 '시벡스트로' 신화를 이어갈 차세대 혁신신약으로 주목하며 공을 들이는 것은 혁신신약 DA-1241이다. 본격적인 임상 1상이 성공적으로 끝나면 내분비 질환 중 가장 큰 비중을 보이고 있는 당뇨병과 관련해 제약사들이 내놓는 차세대 혁신신약 중 높은 평가를 받을 것으로 보인다.

DA-1241은 GPR119 작용제 계열의 경구용 2형 당뇨병 치료제로 기존에 없었던 혁신 신약(first in class) 물질이다. 당뇨병 차세대 기전으로 저혈당 등 부작용 위험 없이 혈당을 개선한다는 점과 혈당조절 약효가 경쟁약물 대비 높게 지속된다는 장점이 있다. DA-1241은 국내 전임상 완료 후 미국에서 임상 1상이 진행 중이다.