해당 결과로 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입 가능...타그리소 진행 중인 '보조요법' 임상도 추진 필요
[메디게이트뉴스 서민지 기자] EGFR변이 환자에 유한양행·오코스텍의 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용시 ORR(객관적 반응률)이 100%를 기록했으며, 타그리소 치료경험이 있는 환자에게도 ORR이 36%에 이르는 것으로 나타났다.
21일 제약업계에 따르면 현대차증권 박병국 애널리스트는 온라인 유럽종양학회 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에 공개된 유한양행 오스코텍 레이저티닙 임상이 1상에 불과하나 이 같은 부분이 고무적이라고 밝혔다.
올해 ESMO에서 유한양행·오스코텍은 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용1상(CHRYSALIS)에 대한 데이터를 처음으로 공개했다. 표 = 레이저티닙+아미반타맙 병용 CHRYSALIS 1상 디자인.
해당 임상은 절제 불가능한 EGFR 엑손(Exon)19 결손, 21 L858R 변이가 있는 비소세포폐암 91명을 대상으로 진행됐으며, ▲이전 치료경험이 없는 환자, ▲1, 2세대 TKi 치료 경험이 있는 환자 ▲3세대 TKi 치료 경험이 있는 환자로 나눠 분석됐다.
1상이었지만 1차 평가지표에 안전성(용량의존성 독성, 이상반응 여부) 뿐 아니라 유효성 평가지표인 ORR(객관적 반응률), DOR(반응지속기간), CBR(임상적혜택률) 등이 포함됐다.
우선 이전 치료경험이 없는 환자 20명을 대상으로 레이저티닙+아미반타맙 병용시 ORR이 100%를 기록했다. 20명 모두 반응이 나온 것이다.
현재 1차치료제로 승인받은 타그리소의 경우 556명을 대상으로 한 FLAURA 임상3상에서 ORR이 77%를 기록했다. 이는 1세대 TKi인 얼로티닙, 제피티닙의 ORR(69%) 보다 높게 나타났다.
박 애널리스트는 "레이저티닙+아미반타맙 병용 임상 환자 수가 적지만 반응률(ORR) 측면에서는 고무적인 결과를 보여줬다"면서 "이번 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에서 2상 없이 1차 치료목적의 임상 3상을 승인해줬을 가능성이 높다. 만약 대규모 임상에서도 1상 데이터가 증명되면 블록버스터 신약이 될 것"이라고 내다봤다. 표 = 레이저티닙+아미반타맙 병용 CHRYSALIS 1상에서 1차 치료 목적 코호트 결과.
이번 1상 데이터를 근거로 FDA에서 2상 없이 승인해줬을 것으로 보이는 MARIPOSA 글로벌 임상 3상은 타그리소 단독과 비교하는 대규모 임상으로, 약물디자인은 ▲치료군 A(실험군) : 아미반타맙+레이저티닙, ▲치료군 B(대조군) : 타그리소+플라시보(레이저티닙), ▲치료군C(실험군) :레이저티닙+플라시보(타그리소)로 구성됐다. 대상 환자는 치료경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1000명이며, 기간은 이달부터 오는 2025년 11월까지다.
뿐만 아니라 올해 ESMO를 통해 유한양행·오스코텍은 타그리소 경험이 있는 내성환자를 대상으로 한 임상시험 결과도 공개했다. 해당 임상 결과는 ORR 36%(완전관해 CR 1명, 부분반응 PR 15명)였다.
타그리소는 표적항암제로 내성이 존재하며, 치료 경험이 있는 절제 불가능한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 명확한 표준치료제가 없기 때문에 주목을 받았다.
박 애널리스트는 "이미 ASCO에서 공개된 레이저티닙 단독 1/2상 임상결과를 통해 레이저티닙과 타그리소의 유사한 수준의 데이터가 나왔다"며 "이는 TKi로 치료경험이 있는 환자에 대해 2차 치료제 목적으로 레이저티닙 240mg을 단독 투약한 결과로 ORR 57.9%, mPFS 11개월, mDoR 13.8개월로 나타났다. 이는 타그리소가 이끌고 있는 EGFR 비소세포폐암 시장에 또다른 3세대 TKi로써 가능성을 보여준 것"이라고 설명했다.
이어 "레이저티닙+아미반타맙이 현재 절제 불가능한 환자를 대상으로만 임상을 진행 중인데, 유사한 규모인 보조요법에 대한 임상도 추가로 진행한다면 약물 가치가 더욱 상승할 것"이라며 "보조요법 시장이 절제 불가능 시장과 유사한 규모인 동시에 현재 아스트라제네카도 관련 임상을 시행해 올해 하반기 적응증 승인 신청을 목표로 하고 있기 때문"이라고 밝혔다.
한편 아스트라제네카는 타그리소의 1차 치료제 당위성 확보와 자사 파이프라인과의 병용을 통한 적응증 확대를 위해 여러 임상을 동시에 진행 중이다.
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