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기사입력시간 24.07.01 09:58최종 업데이트 24.07.01 09:58

미국 FDA, 임상시험 참가자 다양성 강화 나선다…소외집단 참가자 등록 늘릴 계획

임상연구에서 소외된 인구 집단의 참여자 등록 개선 위한 다양성 행동 계획 지침 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 신약을 허가 받기 위해 임상시험을 시행하는 기업은 이제 연구 참가자의 다양성을 고려해 계획을 제출해야 한다.

미국 식품의약국(FDA)이 '임상시험에서 소외된 인구집단 참여자 등록을 개선하기 위한 실행 계획' .

다양성 실행 계획은 역사적으로 소외된 인구 집단의 임상시험 참가자 등록을 늘려 해당 의료 제품을 사용할 수 있는 환자에 대한 데이터를 개선하는 것을 목표한다.

FDA는 "임상 연구의 다양성을 강화하면 광범위한 환자 집단에 걸쳐 결과를 폭넓게 적용할 수 있고, 연구 중인 질병이나 의료 제품에 대한 이해도를 높여 환자들에게 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 인사이트를 제공할 수 있다"고 밝혔다.

지침 초안에는 다양성 실행 계획의 형식과 내용, 계획이 필요한 의료 제품과 임상시험, 계획을 FDA에 제출하는 시기 및 절차가 담겼다. 또한 계획 면제 요청을 평가하기 위해 FDA가 사용할 기준과 절차도 설명하고 있다.

FDA는 지침을 통해 임상시험 등록 근거와 목표(임상적으로 관련된 연구 모집단의 연령대, 민족, 성별, 인종별로 구분)를 명시하고 임상시험 의뢰자가 이러한 목표를 달성하기 위한 목표를 설명하고자 한다. 더불어 연령과 민족, 성별, 인종을 넘어 제품이 승인될 경우 치료받을 환자를 대표하는 모집단을 등록하기 위해 임상시험 다양서으이 여러 차원을 고려할 것을 촉구했다.

이 계획은 의약품 또는 생물학적 제제의 3상 임상 연구 또는 기타 중추적 임상 연구뿐 아니라 FDA의 안전성 및 유효성 평가와 혜택-위험 결정의 주요 근거가 되는 임상 연구를 포함해 기기에 대한 특정 임상 연구에도 적용된다. 최종 지침이 발표되고 180일 후 등록이 시작되는 임상시험부터 계획을 따라야 한다.

FDA 로버트 칼리프(Robert M. Califf) 국장은 "임상시험 참여자는 해당 의료제품을 사용할 환자를 대표해야 한다"면서 "이번 지침 초안은 의료 제품이 승인됐을 때 이를 사용할 환자에 대한 데이터를 개선하기 위해 임상시험에 소외된 집단의 참여 문제를 해결하기 위한 중요한 단계이자 지속적인 여러 노력 중 하나다"고 말했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양질환국 국장 대행인 리차드 파즈두르(Richard Pazdur) 박사는 "임상 개발 프로그램 초기에 더 광범위하고 대표성이 높은 모집단에 대한 데이터를 생성하는 것은 혁신적인 의료 제품을 대중에게 제공하기 위한 FDA의 최우선 과제 중 하나다"면서 "식품 의약품 옴니버스 개혁법(FDORA)에 따라 이제 의뢰자는 다양성 실행 계획을 제출해야 한다. 이 계획은 의뢰자가 임상시험을 설계할 때 치료하고자 하는 환자 집단의 여러 특성에 대해 비판적이고 의도적으로 생각하도록 하는 데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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