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기사입력시간 24.06.22 15:31최종 업데이트 24.06.22 15:31

추가 임상 자료 없이도 상호교환성 인정…美FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 허가 간소화

추가 연구 없이 안전성 설명 문서 추가 제출만으로 허가받도록 개정 가이던스 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정 받기 위한 추가 연구가 필요하지 않도록 개정한 가이던스 개정안의 공개 의견수렴을 시작했다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 업계를 위한 가이던스 초안을 발표했다.

참조 제품인 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용을 담았으며, 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다.

기존에는 오리지널과의 호환성을 입증하기 위해 오리지널과 바이오시밀러 간의 다중 스위치 임상시험 자료를 제출해 별도로 허가를 받아야 했다. 지금까지 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 13개다.

개정이 확정되면 기업은 스위칭 연구 대신 현재 데이터 패키지에서 바이오시밀러에서 참조 제품으로 전환하는 것이 안전하다는 이유를 설명하는 문서를 제출하면 된다. 허가신청서(BLA)가 검토 중인 기업은 해당 자료를 포함해 신청서에 수정본을 제출할 수 있다.

FDA는 "상호교환성 지침이 발표된 이후 현재까지 바이오시밀러로 승인된 제품의 경험에 따르면 오리지널과 바이오시밀러 제품 간 단일 또는 다중 스위치에 따른 안전성 또는 효능 감소의 위험은 미미한 것으로 나타났다. 따라서 상호 교환 가능성을 입증하기 위해 스위칭 연구가 필요한 시점에 대한 FDA의 과학적 접근 방식이 발전했다"고 배경을 설명했다.

FDA 치료용 바이오의약품 및 바이오시밀러 국장 사라 임(Sarah Yim) 박사는 "이번에 발표한 지침 초안의 권고 사항이 확정되면 FDA의 생각에 대한 명확성과 투명성을 제공하고 검토 및 승인 절차를 기존 및 새로운 과학과 일치시킬 수 있을 것이다"면서 "우리는 지난 10년 동안 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 의약품을 모두 검토하면서 경험을 쌓았다. 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 바이오시밀러 기준을 충족하며, 둘 다 오리지널 제품만큼 안전하고 효과적이다"고 말했다.

FDA 연구팀은 지난해 11월 최근 약물을 전환한 환자와 오리지널 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 계속 사용한 환자의 안전성 프로파일이나 면역원성 비율에 큰 차이가 없다는 연구결과를 발표했다. [관련기사=바이오시밀러 상호교환성 지정 요건 간소화될까…美FDA 연구팀, 메타분석 결과 발표]

유럽은 이미 2022년 9월 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품규제기관정상회의(HMA)가 EU에서 승인된 바이오시밀러는 오리지널 또는 다른 바이오시밀러와 상호 교체돼 사용할 수 있다(interchangeable)는 공동 성명을 발표해, 상호교환성에 대한 장벽을 허물었다.

한편 보고서에 따르면 올해 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표했다.

미국 복지부는 이러한 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 지적하고 있다. 이에 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS Act)의 Section 351 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널과 교체 처방할 수 있도록 한다는 계획이다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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