[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품의 라벨링(labeling) 가이드라인 업데이트에 대한 최신 입장을 발표했다. 업데이트된 내용에는 제품 라벨의 처방 정보에 들어가는 '바이오시밀러 문구'에 대한 새로운 권장 사항과, 독특한 사용법이나 보관법과 같은 바이오시밀러 제품 고유의 정보를 담을 수 있는 권장 사항 등이 포함됐다.

30일 관련업계에 따르면 FDA 치료용 생물학적 제제 및 바이오시밀러 사무국(OTBB) 국장인 사라 임(Sarah Yim) 박사가 최근 업데이트된 에 대해 설명하는 문서를 발표했다. 

임 박사는 "지난 8년 동안 FDA는 바이오시밀러를 40개 이상 승인했으며, 바이오시밀러는 의료진과 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았다"면서 "또한 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러의 라벨링 고려 사항에 대한 귀중한 경험을 얻었다. 라벨링 지침 초안은 이러한 경험을 반영해 인터체인저블 바이오시밀러 제품을 구체적으로 포함하도록 수정됐다"고 설명했다.

바이오시밀러는 이미 FDA 승인을 받은 생물학적 제제(오리지널)과 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 제품이다. 따라서 치료 과정에서 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 기대할 수 있다.

현재 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트), 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 등에 대한 바이오시밀러가 미국 시장에서 판매되고 있다.

인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)는 조제 시 처방 의사와 상의하지 않고 대체할 수 있도록 허가 받은 제품이다. 이는 '약국 수준의 대체(pharmacy-level substitution)'라고 하며 주법의 적용을 받는다. [관련기사=美45개 주에서 바이오시밀러 대체조제법 제정…거의 전역서 인터체인저블 제품 대체 가능]

인터체인저블 바이오시밀러로는 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee, 성분명 인슐린 글라진)와 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo, 성분명 아달리무맙)에 이어 국내 업체 제품으로는 처음으로 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 바이우비즈(Byooviz, 성분명 라니비주맙)가 허가 받았다.

이전까지 FDA는 처방 정보(라벨링)에 제품과 오리지널과의 관계를 설명하는 '바이오시밀러 문구(biosimilarity statement)' 또는 '상호교환성 문구(interchangeability statement)'을 주요 사항 섹션에 포함할 것을 권장했다.

가상의 의약품으로 예를 들면, 바이오시밀러 문구는 '넥스시마오(레플리카맙-cznm)는 주넥산트(레플리카맙-hjxf)의 바이오시밀러다'라고 기술되고, 상호교환성 문구는 '넥스시마오(레플리카맙-cznm)는 주넥산트(레플리카맙-hjxf)와 상호 교환할 수 있다'라고 기술된다.

임 박사는 "다년간의 경험을 바탕으로 FDA는 인터체인저블 바이오시밀러를 포함한 모든 바이오시밀러 라벨에 '바이오시밀러 문구'를 포함할 것을 권장한다"고 말했다. 인터체인저블로 승인됐는지 여부와 관계없이 모든 바이오시밀러의 라벨에 바이오시밀러 문구만 사용하도록 하는 것이다.

이렇게 권장하는 이유에 대해 임 박사는 "처방 정보는 의료 전문가를 위해 작성된 것으로, 제품의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 필수 과학 정보는 요약하는 것이 주된 목적이다. 반면 상호교환성에 대한 정보는 약국에서의 대체와 관련 있다"면서 "처방 정보에 제품이 오리지널과 상호 교환 가능한 것으로 승인됐음을 밝히고 상호교환성 표준을 설명하는 문구는 처방 의료 전문가에게 제품의 안전하고 효과적인 사용을 알리기 위해 필요하지 않다고 생각한다"고 밝혔다.

또한 단일 바이오시밀러 신청서와 관련 처방 정보에 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러가 동시에 포함될 수 있다는 점에서 혼란을 줄 수 있다는 우려가 있었다. 이에 FDA는 두 가지 제품 모두 처방 정보에 바이오시밀러 문구만 사용하는 것이 정확하다고 판단했다.

마지막으로 인터체인저블 바이오시밀러가 인터체인저블로 승인되지 않은 바이오시밀러보다 더 안전하거나 효과적이라는 부정확한 인식이 있을 수 있다는 점도 지적됐다. 문구를 하나로 통일함으로써 의료 전문가가 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널만큼 안전하고 효과적이라는 동등한 확신을 가지고 처방할 수 있도록 하겠다는 것이다.

임 박사는 "인터체인저블 지정은 더 높은 수준의 유사성을 의미하지 않는다"면서 "상호교환성은 약국 수준의 대체와 관련 있으므로 처방자 중심인 제품 라벨링보다 의약품 참고자료로 사용하기 쉬운 퍼플북(Purple Book)에 상호 교환성에 대한 정보를 포함하는 것이 더 적절하다"고 말했다.

이 외에도 개 지침에서 FDA는 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품 라벨에 오리지널 라벨 관련 데이터와 정보를 적절하게 수정해 통합할 것을 권장한다. 통합해야 할 데이터와 정보는 신청자가 모든 사용 조건(적응증, 투여 요법 등)에 대해 허가를 신청하는지 또는 더 적은 사용 조건에 대해 허가를 신청하는지에 따라 달라질 수 있다.

더불어 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품 라벨에 준비와 투여, 보관 조건을 포함해 안전하고 효과적인 사용법을 알리는데 필요한 제품 고유의 정보를 포함시킬 수 있도록 했다. 이 정보는 바이오시밀러 또는 인터체인저블 바이오시밀러와 오리지널 간의 차이점을 반영하는 것으로 오리지널 라벨링과 다를 수 있다.

임 박사는 이번 지침이 미칠 영향에 대해 "처방자는 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러가 오리지널만큼 안전하고 효과적이라는 확신을 갖고 오리지널 대신 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러를 모두 처방할 수 있을 것이다"고 설명했다.

이어 "업데이트된 지침은 약국 수준의 인터체인저블 바이오시밀러 제품 대체에는 영향을 미치지 않는다"면서 "제품의 처방 정보에 상호교환성 문구를 포함하지 않았다 해서 제품의 상태가 변경되거나 해당 제품이 상호 교환이 불가능하다는 의미는 아니다"고 덧붙였다.