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기사입력시간 23.08.09 06:47최종 업데이트 23.08.09 06:47

J&J, 스텔라라 바이오시밀러 세번째 출시 합의…2025년 이후 출시로 굳히나

프레지니우스카비·포미콘, 2025년 4월 15일까지 출시하기로 계약…올해 말 허가신청서 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)의 물질특허는 미국에서 올해 9월 만료되지만, 오리지널사인 존슨앤드존슨(J&J)의 특허 방어에 가로막혀 라이선스 계약에 서명하는 바이오시밀러사가 늘고 있다. 특히 현재까지 합의 계약이 늦어질수록 이전 합의자들보다 출시일이 늦춰지는 경향을 보이며 다른 경쟁사들의 행보에도 관심이 쏠린다.

프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)·포미콘(Formycon AG)이 스텔라라 바이오시밀러 FYB202와 관련해 J&J와 합의 계약을 체결했다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이번 합의로 FYB202는 규제 당국의 승인에 따라 늦어도 2025년 4월 15일까지 미국에서 판매를 시작할 수 있다.

스텔라라 바이오시밀러 미국 출시 관련 합의 계약은 암젠(Amgen)과 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)에 이어 이번이 세 번째다. 암젠은 5월 계약을 통해 ABP 654를 늦어도 2025년 1월 1일까지, 알보텍과 테바는 6월 계약에서 AVT04를 늦어도 2025년 2월 21일까지 출시하기로 했다. [관련기사=J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까]

J&J의 대표 블록버스터 의약품인 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 글로벌 매출은 97억2300만 달러로, J&J 전체 매출(949억 달러)의 10% 이상을 차지했다. 그 중 가장 큰 시장인 미국 매출은 63억8800만 달러에 달한다.

프레지니우스 카비는 2월 포미콘과 라이선스 계약을 맺고, 주요 글로벌 시장에서 FYB202를 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.

포미콘 니콜라 미쿨칙(Nicola Mikulcik) 최고사업책임자는 "이번 계약은 파트너사인 프레지니우스 카비가 우스테키누맙 바이오시밀러의 첫 번째 출시 그룹 내에서 FYB202를 미국에서 출시할 수 있게 됐다는 점에서 큰 성과라 할 수 있다"면서 "파트너사가 늦어도 2025년 4월까지 미국 환자들에게 고품질 바이오시밀러를 제공할 수 있도록 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다"고 말했다.

스텔라라 바이오시밀러 개발 경쟁은 휴미라 바이오시밀러 만큼이나 치열하다. 암젠은 지난해 FDA에 ABP 654의 허가 신청을 완료했고 상호교환성(interchangeability) 지정을 받기 위한 임상시험도 마쳤다. 알보텍과 테바는 올해 1월 허가 신청서를 접수했다.

국내사 역시 경쟁 대열에 이름을 올렸다. 셀트리온(Celltrion)은 6월 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했고, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 역시 SB17의 임상시험을 모두 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다. 동아에스티(Dong-A ST)도 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)와 공동 개발한 DMB-3115의 임상을 완료했으며 3분기 미국에 허가 신청서를 제출할 계획이다.

이 외에도 인도의 바이오콘(Biocon)이 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 영국의 히크마제약(Hikma)은 중국 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)와의 파트너십의 계약을 통해 스텔라라 바이오시밀러 BAT2206의 미국 내 상업화 권리를 가지고 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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