[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약기업들이 약사법을 위반해 의약품을 생산하다가 적발되는 사태가 잇따라 발생했고, 이중 대형제약사까지 포함되면서 국내 제약기업 전반에 대한 불신이 확대되고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 품질 이슈 발생으로 인해 오리지널 처방 급증, 제네릭 약가인하 가능성 등의 우려도 제기되고 있다.

보령제약 이삼수 대표이사는 지난 26일 한국제약바이오협회 프레스웨비나에서 '한국 의약품 생산 역량의 현주소 및 품질관리 확보 쟁점 진단'을 주제로, 이 같은 문제를 지적하면서 바람직한 품질조직 방향성을 제시했다.
 

국내 제약바이오산업 특성상 연 매출 1조원을 넘어서는 대형제약사는 물론, 스타트업, 영세, 중소, 중견 등 다양한 규모의 제약사가 공존해 있다. 

문제는 제약사 규모에 따라 의약품을 제조하는 공장의 규모와 시설도 천차만별이라는 점이다. 공장의 인프라 뿐 아니라 근무하는 인력 수와 전문성도 상당한 차이를 보이고 있다. 

일부는 미국, 유럽의 탑티어 기업들과 견줄만하지만, 또다른 기업들은 동남아, 남미의 제약기업 보다도 낮은 규모와 수준인 경우도 있다.

이 대표는 "특히 최근에 공장이 지어진 바이오기업들은 규모에 관계 없이 공장 시설이 우수하고 현대화돼 있으나, 전통 케미컬 의약품기업들은 편차가 매우 크다"면서 "오래 전에 지어진 공장이라도 각사의 사업구조와 제품구조에 맞고 확장 및 리모델링에 적합한 구조로 설계됐다면 현재 기준으로도 우수하지만, 그렇지 못한 경우도 많다"고 지적했다.

이 대표는 "시설간 편차는 물론, 쉬운 제네릭 허가와 연구개발시 디벨롭먼트 히스토리(development history)와 스펙 설정의 근거가 허술하며 통계적 접근도 제대로 이뤄지지 않아 공정상 문제가 발생할 가능성이 커지고 있다"면서 "기업 간에 인력의 교육수준 편차도 크고 스케일업 조직이 부재한 경우도 있다"고 밝혔다.

실제 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받은 회사들이 잇따라 약사법을 위반해 의약품을 생산하는 품질이슈들이 발생하고 있다. 

이 대표는 "최근 신뢰가 두터운 큰 회사, 유명한 회사들마저 품질 이슈가 발생해 국내 제약기업 전반에 대한 불신이 커지고 있다"면서 "해외 오리지널 선호, 약가 인하 등의 문제로 이어질 수 있다"고 말했다.

그러면서 "한국에는 훌륭한 제약바이오 전문인재가 많기 때문에 인력을 의약품 공장의 규모에 맞게 보강하고, 인력에 대한 통계교육 등을 제대로 하면 다시 신뢰를 회복할 수 있을 것"이라고 강조했다.

또한 "더 높은 수준의 약물감시(PV)체계를 구축하고 지속적인 검증(Continuous Verification)도 해야 한다. 이와 함께 변경관리의 내용을 향상하고 문서체계(Document hierarchy)와 품질매뉴얼 등을 보강해야 한다"면서 전사적 노력이 필요하다고 제언했다.
 

바람직한 품질조직을 위해 적합, 부적합 판단 영향주지 않도록 독립성을 유지하며, 변경관리와 일탈관리 제품과 공정에 대해 잘 알아야 하기 때문에 담당자 교육을 철저히 하거나 제조 경험 많은 유능한 사람을 QA로 전배하는 것도 좋다고 했다.

이 대표는 "회사 상황 맞는 퀄리티 조직 운영도 필요하다. 발전기, 향상기의 회사는 공장장 산하에 생산과 품질책임자를 두고, 품질책임자가 QA, QC를 통합적으로 운영하는 것이 필요하다"면서 "성숙기, 완성기 회사는 QA, QC를 분리하고 품질조직 공장장 별도록 대표이사 직속으로 두는 것이 좋다"고 밝혔다.

제약기업들의 공장 운영 방식의 개선이 반드시 필요하며, 동시에 정부의 허가제도 개선도 이뤄져야 한다고 강조했다.

이 대표는 "제네릭에 대해 근거데이터를 구축하는 것이 필요하며, 1+3제도를 조기에 도입하는 한편 QbD도 활성화해야 한다"면서 "전항목에 대해 위탁시험을 재검토하고 지속적인 검증(Continuous verification)체계도 도입해야 한다"고 했다.

이 같은 '채찍'과 함께 '당근'도 필요하다는 입장이다. 이 대표는 "충분한 근거를 확보했을 경우 BCS class Ⅰ&Ⅱ 생동성 시험을 면제해주고 사전에 대비할 수 있도록 분기마다 검사 지적사항을 무기명으로 공개·공유할 필요가 있다. 또한 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 적용시 약가 우대나 패스트트랙심사 등의 인센티브 부여도 검토해야 한다"고 제안했다.