보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.

이날 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안), ▲선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, ▲기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.

약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정에 따라 엠에스디 저박사주(세프톨로잔/타조박탐), 유한양행 리알트리스나잘스프레이액 18mL, 31mL(모메타손푸로에이트/올로파타딘) 등 2개 의약품(3개 품목)에 대해 건강보험을 신규 적용하기로 했다. 

보건복지부는 "임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액과 예상청구액을 결정했다"고 밝혔다.

이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.
 
저박사주는 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제로, 비급여 시 연간 투약비용 약 400만원이다. 건보 적용으로 오는 10월 1일부터 환자부담은 약 120만원(본인부담  30% 적용)으로 경감된다.

리알트리스나잘스프레이액릉 계절성 알레르기비염 치료제로, 비급여 시 연간 약 1만8500원이었으나 이번 급여적용에 따라 5500원(본인부담 30% 적용)으로 내려간다.

건정심은 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정과 악정형치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 결정했다.

치과교정과 악정형치료 건강보험 급여 적용은 지난 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월에는 선천성 악안면 기형인 쇄골두개골이골증, 두개안면골이골증, 크루존병, 첨두유합지증 등 4개 질환에 대해 확대했다.

이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위해 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다. 이는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시를 개정해 오는 11월 1일부터 적용된다.

건강보험 급여 대상은 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 저하해 치과교정과 악정형치료가 필요한 환자다.

산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%이며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률(입원 20%, 외래 30~60%) 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.

기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진…내년 2월말까지 자료 제출·7월 기준 충족여부에 따라 약가 삭감
 
한편 이날 복지부는 건정심에서 기 등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고 후 논의했다.

앞서 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 2020년 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하고자 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다.

기준 요건은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ▲완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다. 2개 모두 충족하면 약가 100%를 인정받지만, 1개만 충족시 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25%로 조정된다.

개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

이번 회의에서는 지난 2020년에 공고한 ’약제 상한금액 재평가 계획‘을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다. 

먼저 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해  평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다. 관련 규정 개정에 따라 생동 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예해 오는 2023년 7월 1일까지 자료를 제출하면 된다.

복지부는 "이번 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영해 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 밝혔다.

재평가 계획에 따르면, 오는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 제출해야 한다. 해당 기간 안에 식약처 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(2023년 5월말) 심사결과를 제출한 경우도 인정하기로 했다.

미입증 품목은 오는 2023년 7월 약평위 평가 등을 거쳐 약가가 조정된다. 다만 생동 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려해 당초보다 5개월을 추가 유예해 입증자료 제출기한(‘23.7.31.까지)과 상한금액 고시 개정(’23.12월) 시점을 조정하기로 했다.