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기사입력시간 18.04.10 06:24최종 업데이트 18.04.10 15:47

옵디보+여보이 신세포암 1차치료 효과 NEJM 게재

표준치료보다 OS·ORR 유의하게 개선…美FDA 이번달 중 적응증 허가 심사종료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 사용하면 표준치료보다 치료 결과를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

9일 업계에 따르면 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 로버트 모쩌(Robert Motzer) 박사팀은 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상임상 연구인 CheckMate-214 연구결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 발표했다.

과거 파일럿 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 진행성 신세포암 환자의 객관적 반응을 일으키는 것으로 확인됐다. 이번 3상 임상에서는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료인 수텐(성분명 수니티닙)과 두 면역관문억제제의 병용요법을 비교했다.

총 1096명이 등록됐고, 옵디보+여보이군(n=550)과 수텐군(n=546) 가운데 각각 425명, 422명이 중등도~고위험군 환자였다.

중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적 관찰한 결과 18개월 째 전체 생존율(OS)은 옵디보+여보이군이 75%, 수텐군이 60%였다. 전체 생존기간 중앙값은 수텐군 26.0개월이었지만 옵디보+여보이군에서는 아직 산출되지 않은 것으로 나타났다.

객관적 반응률(ORR)도 옵디보+여보이군이 42%로 수텐군 27%보다 높았고, 완전반응률(CRR)은 각각 9%, 1%였다. 무진행 생존기간(PFS)은 옵디보+여보이군 11.6개월, 수텐군 8.4개월이었다.

치료 관련 이상 반응 발생률은 옵디보+여보이군 93%(n=509), 수텐군 97%(n=521)이었고, 3~4등급 이상반응 발생률은 각각 46%(n=250), 63%(n=335)였다. 치료 관련 이상반응으로 인한 중단률은 각각 22%, 12%였다.

연구팀은 "옵디보+여보이 병용요법은 치료받은적이 없는 중등도~고위험 진행성 신세포암에서 표준치료보다 전체 생존기간과 객관적 반응률을 유의하게 높였다"고 결론내렸다.

이 연구는 전체 생존기간 중간 분석 결과에 대한 독립 자료 모니터링 위원회의 권고로 조기에 중단됐고, 지난해 9월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서도 소개됐다.

한편, 중등도~고위험 진행성 신세포암 적응증에 대한 옵디보와 여보이 병용요법은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌고, 우선 심사 대상 및 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다.

승인 신청은 이번에 발표된 CheckMate-214 연구 데이터를 기반으로 하고 있으며, 신청서에 대한 심사 종료 목표일은 이번달 16일이다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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