MEDI:GATE NEWS 식약처 올리타 허가, 문제 없었다 해명

기사입력시간 16.10.03 11:45최종 업데이트 16.10.03 13:32

식약처 "올리타 허가, 문제 없었다" 해명

사망보고 당시, 약과의 연관성 명확치 않아

식약처가 한미약품의 폐암 신약 '올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)' 복용 후 사망사고가 있었다는 것을 알고도 이 약의 허가를 내준 것과 관련, 당시에는 해당 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 해명했다.

식품의약품안전처는 2일 '보도해명자료'를 통해, 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자 대상 '올리타정'을 허가할 때 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다.

식약처는 지난 5월 이 약을 시판승인했는데, TEN으로 인한 사망은 이미 작년에 발생해 식약처에 보고된 것으로 알려지면서 허가심사 과정이 소홀했던 것 아니냐는 지적이 제기된 바 있다.

식약처는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 해명했다.

특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이다.

또 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지 않다는 설명이다.

식약처는 올리타정 허가(5월 13일) 후 추가로 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 안전성 서한(9월 30일)을 배포했으며 10월 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요여부 등을 종합적으로 결정할 계획이라고 밝혔다.

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송연주 기자 ([email protected])열심히 하겠습니다.

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