[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화하고, '의약품 신속심사 보고서'를 발간했다고 13일 밝혔다.

GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

신속심사 대상 글로벌 혁신 의료제품은 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 제품을 뜻한다.

생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 제품도 포함한다.

이외에도 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약, 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 등도 신속심사 대상이다.

식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

GIFT 대상으로 선정되면 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받는다.

이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했다.

이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난 2년간 의약품에 대한 신속심사 지정(23개 품목) 현황 ▲신속심사로 허가된 의약품 ▲신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과 등이다.

신속심사로 지정된 품목은 혁신형 제약기업인 대웅제약의 당뇨병치료제 신약 엔블로정(DWP16001)과 크리스탈 기노믹스의 수술이 불가능한 진행성·전이성 췌장암 신약인 아이발티노스타트 주사제(가칭), 한림제약의 급성 기관지염 치료제브론패스정(숙지황‧목단피 등) 등이 있다. 이중 브론패스는 지정 후 3개월만인 지난해 4월 9일 허가를 받았다.

생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제인 ▲아스트라제네카의 소아신경섬유종 치료제 코셀루고캡슐(셀루메티닙), ▲부광약품의 다제내성 결핵 치료제 프레토마니드정(프레토마니드), ▲한국얀센의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제 리브리반트주(아미반타맙), ▲한국릴리의 전이성 비소세포폐암, 전이성 갑상선수질암 치료제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙) 등도 각각 지난 2020년 10월 22일, 11월 6일, 2021년 2월 25일, 3월 24일 GIFT 대상으로 선정된 후 2021년 5월 28일, 10월 15일, 2022년 2월 15일, 3월 11일 허가를 받았다.

또한 암젠코리아의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스정(소토라십)도 지난해 4월 28일 GIFT 대상이었고, 올해 2월 14일에 허가를 받았다. 자노벡스코리아의 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제 트로델비주(사시투주맙 고비테칸), 한국 다이이찌산쿄의 전이성 유방암, 전이성 위암, 위식도접합부 위암 치료제 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸) 등도 같은 이유로 지난해 4월 30일, 6월 14일 GIFT 대상이 됐다.

이외에도 아스텔라스제약의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 노바티스의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제 셈블릭스정(애시미닙) 등은 생명을 위협하는 치료제인 동시에 각각 유효성 개선, 안전성 개선을 인정받아 지난해 8월, 9월 각각 GIFT 대상으로 선정됐고, 이후 셈블릭스는 올해 6월 허가를 받았다.

한독은 지난해말 기존 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 담관암의 치료제 후보물질 페마자이레정(페미가티닙)에 대해 GIFT 대상으로 선정됐으며, 올해 1월부터 섬유아세포성장인자 수용체2의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성·전이성 담관암 치료제 민쥬비주(타파시타맙)도 유효성 개선을 이유로 신속심사를 지원받는다.

코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙)도 공중 보건 위해 감염병 예방·치료 의약품이라는 GIFT 조건에 부합해 지난해 1월 4일 대상으로 지정된 후 불과 1개월만인 2월 5일에 허가를 받았다.

코로나19 백신인 화이자의 코미나티주(사스-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 mRNA), 코미나티주0.1mg/mL(사스-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 mRNA), 코미나티주(5-11세용·사스-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 mRNA)와 아스트라제네카의 한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신),아스트라제네카 코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 등도 지난해 3월 GIFT 대상이 되고 각각 3개월~11개월만에 허가 승인이 이뤄졌다.

지난해 허가 승인을 받은 얀센과 모더나의 코로나19 백신도 모두 GIFT 대상이었으며, 올해 1월 국내사 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2재조합백신)도 지난해 11월 23일부터 GIFT 지원을 받아왔다.

식약처는 "최근 아스트라제네카 이뮤도주, 얀센 테클리스타맙주 등을 신속심사 지원 대상으로 선정해 총 23개"라며 "앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구․개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다"고 밝혔다.