MEDI:GATE NEWS 헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 3-3상 준비 본격화

기사입력시간 21.07.29 19:50최종 업데이트 21.07.29 19:51

헬릭스미스, '엔젠시스 DPN' 3-3상 준비 본격화

"DPN 3-2상에서 산출되는 결과 긍정적…하반기 3-3상 시작 예정"

헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)에 이어 DPN 3-3상을 준비한다고 29일 밝혔다.

현재 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두 번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 지난 20일 기준 총 45명이 무작위 배정돼 약물을 주사받았다.

회사측은 "DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라가면서 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능할 것"이라며 "특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높은 것으로 나타나났다"고 밝혔다.

앞서 지난해 9월 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 회사는 DPN 3-3상 프로토콜을 제출했다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 또한 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다.

헬릭스미스는 DPN 3-3상의 본격적인 시작을 위해 먼저 CRO로 'PRA Health Sciences'를 선정했다. PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상을 관리하고 있지만 이번 3-3에서는 다시 처음부터 총 3개의 CRO들이 경쟁을 시작해 2개의 CRO가 마지막까지 경합을 벌였다.

이번 경쟁에서는 임상 운영, 시스템 수준, 소통, 치료영역에 대한 경험, 조직의 안정성, 견적가 등 다양한 카테고리가 평가됐는데 PRA가 가장 높은 점수로 최종 선정됐다. PRA는 미국에 본사를 두고 80여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다.

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 "엔젠시스의 DPN 3-2상에서 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수해 추가 임상의 진행이 충분히 가능하다고 판단했다"며 "DPN 3-3상의 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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