식약처, ‘모더나 스파이크박스 2주’ 사전검토 착수
식품의약품안전처는 모더나 코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다.
이에 식약처는 즉각 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.
모더나 스파이크박스 2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다.
기존 백신을 기초접종한 후 추가 접종을 하기 위해 개발됐으며, 유럽 등에서 사전검토가 진행되고 있다.
현재 질병관리청에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 52.0%로 우세종이며, BA.2.3 17.8%, BA.2 8.7% 순이며, 백신 추가접종 시 미접종자 대비 중증 진행 위험 95.4% 감소한다.
식약처는 "제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 빠르게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 계획"이라고 밝혔다.
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서민지 기자 ([email protected])
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