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기사입력시간 21.04.30 17:33최종 업데이트 21.04.30 17:33

식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가·심사 착수

녹십자, 혈장치료제 지코비딕주 임상2상·데이터분석 완료 후 조건부 허가 신청

식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다.

앞서 GC녹십자는 지코비딕주에 대한 안전성, 유효성, 용량설정 등을 위한 임상2상을 시행, 완료했다. 해당 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대안산병원, 서울의료원을 포함해 총 13개의 병원에서 60명을 대상으로 이뤄졌다.

2상임상과 이에 대한 데이터 분석이 완료되면서 이번 3상 조건부 허가를 신청한 것이다.

식약처는 녹십자로부터 제출받은 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고, 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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