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기사입력시간 21.01.20 20:17최종 업데이트 21.01.20 20:17

GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙, 비자궁내막암서 객관적 반응률 38.7% 보여

위암 등 dMMR 고형암 환자 대상 업데이트 데이터 발표…美FDA·EMA 자궁내막암 치료제로 BLA 검토중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 면역항암제 후보물질 도스탈리맙(dostarlimab)이 불일치 복구 결함(dMMR) 비자궁내막 진행성 고형암에서 38.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 보였다. 지난해 부인과종양학회(SGO) 학회에서는 재발성 또는 진행성 dMMR 자궁내막암 환자에서 42%의 객관적 반응률을 보고했다.

20일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 온라인으로 개최된 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO GI 2021)에서 PD-1 단클론항체 도스탈리맙에 대한 GARNET 코호트 F의 업데이트된 데이터를 발표했다.

GARNET 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 도스탈리맙의 단일요법을 평가하기 위해 진행되고 있는 임상1상으로, 파트 2B에는 ▲dMMR/MSI-H 자궁내막암(코호트 A1) ▲MMRp/MSS 자궁내막암(코호트 A2) ▲비소세포폐암(코호트 E) ▲dMMR/MSI-H 비자궁내막암 또는 POLE 변이 고형암 바스켓 코호트(코호트 F) ▲BRCA 변이가 없는 백금 저항성 난소암(코호트 G) 등 5개의 연장 코호트가 포함됐다.

코호트 F는 dMMR 비자궁내막 고형암 환자를 등록했다. 그 중 대부분은 위암이었고, 대부분의 환자(n=81)가 앓고 있는 다른 고형암 중 대장암, 위암, 소장암의 유병률이 가장 높았다. 대상자들은 2개 이상 전신요법으로 치료받았다.

환자들은 4회 용량에 대해 3주마다 500㎎을, 그 후 최대 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 6주마다 1000㎎ 투여받았다. 연구의 1차 목표는 객관적 반응률과 반응 기간(DoR)이었다.

연구 결과 객관적 반응률은 38.7 %(n=106, 95 % CI, 29.4~48.6)였고, 여러 종양 유형에서 일관적이었다. 대장암 환자의 객관적 반응률은 36.2%였고, 비대장암 환자는 43.2%였다. 코호트 F 환자의 8%가 완전관해에 도달했다. 12.4개월 추적 후 반응기간 중앙값에 도달하지 않았다.

프랑스 소르본대학교(Sorbonne University) 띠에리 안드레(Thierry André) 박사는 "GARNET 코호트 F에 참여한 환자는 표준 요법을 받은 뒤 질병이 진행됐고 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 dMMR 고형암을 가지고 있었다. 이 데이터는 도스달리맙이 이러한 환자들에게 지속적인 반응을 제공하는 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.

도스탈리맙을 1회 이상 용량을 투여받은 환자 중 안전성을 평가할 수 있는 환자(n=144)에서 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 중단율은 3.5%로 낮았고, 내약성이 우수했다. 가장 흔하게 보고된 TRAE는 무력증(13%), 설사(13%), 가려움증(13%), 관절통(9%), 피로(9%)였다. 환자의 8%에서 3등급 이상의 TRAE가 발생했다. 연구에서 도스탈리맙과 관련된 사망은 보고되지 않았다.

한편 도스탈리맙은 GSK가 2019년 종양학 전문 바이오 제약사 테사로(Tesaro)를 인수하며 얻은 파이프라인이다. 여러 암종에 대해 단독요법 외에도 오락솔(Oraxol, 경구용 파클리탁셀+엔세키다)과의 병용요법(유방암 환자의 수술 전 선행요법), 제줄라(Zejula, 성분명 니라파립)과의 병용요법(재발성 또는 진행성 자궁경부암) 등 가능성을 평가하는 임상연구를 진행하고 있다.

아직 승인된 국가가 없으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 백금 기반 항암화학요법 후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 치료제로 신약 승인 신청서를 검토하고 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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