[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 올해 5월 예외적인 경우를 제외하고는 특정 적응증에서 무조건 바이오시밀러(biosimilar)만 사용하도록 하는 정책을 발표했고, 바이오시밀러로의 전환이 이번주부터 시작된 것으로 알려졌다.

바이오시밀러 전문 매체 센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)의 BC주에서 현재 생물학적 제제를 사용 중인 환자들에서 바이오시밀러로 전환할지 여부에 대한 결정이 지난주부터 진행되고 있다.

5월 BC주는 "강직성 척수염 또는 당뇨병, 판상 건성, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염을 앓고 있는 BC 주민 2만 400여명은 6개월동안 의료진과 협력해 2019년 11월 25일까지 오리지널에서 바이오시밀러로 처방전을 전환해야 한다"면서 "그 이후 파마케어(PharmaCare)는 예외적인 경우를 제외하고는 이들 적응증에서 오리지널 생물의약품에 대한 보험급여(coverage)를 적용하지 않을 예정이다"고 밝혔다. [관련기사=캐나다 BC주 "예외적인 경우에만 오리지널 허용" 바이오시밀러 사용확대 정책 발표]

파마케어는 공적 의약보조 프로그램으로 BC주 보건부가 2003년 5월 도입한 제도로 일정 소득에 따라 약값을 보조해주는 프로그램이다. 오리지널 생물학적 제제를 사용하는 환자가 공적 자금 지원 프로그램을 사용하는 경우 특정 적응증에서 바이오시밀러로 전환해야 한다고 명령한 주는 BC주가 캐나다에서 처음이다.

이번 정책 시행으로 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진)와 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트), 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)를 사용하고 있는 특정 적응증 환자는 오리지널 제품 대신 바이오시밀러로 전환된다.

이 중 국내 바이오사의 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트)와 렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙), 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra, 성분명 인플릭시맙, 램시마) 등이다.

생물학적 제제는 공적 의약품 보험에서 단일 지출이 가장 높은 품목으로, 그 비용은 매해 증가하고 있다. 2018년 BC주는 당뇨병 또는 관절염, 크론병과 같은 만성 질환을 치료하는 생물학적 제제 란투스, 엔브렐, 레미케이드 3개 제품에만 1억 2500만 달러를 지출했다.

BC주는 바이오시밀러 사용을 확대시킴으로써 첫 3년간 9660만 달러를 절감할 예정이고, 절감한 금액은 추가적인 약물 등재 및 급여 확대에 사용된다.

센터포바이오시밀러는 이러한 움직임을 알리기 위해 퍼시픽 블루 크로스(Pacific Blue Cross)가 이 계획을 응원하는 비즈니스 웹사이트에서 스폰서 콘텐츠(sponsored content)를 만들었고, 동일한 경로를 따르고 있다고 했다. 퍼시픽 블루 크로스는 캐나다 브리티시 컬럼비아 버나비에 본사를 둔 비영리 건강보험 회사다.

BC주에 이어 온타리오주(Ontario)가 연말 전 바이오시밀러 전환 정책을 고려할 것이라 밝혔고, 앨버타주(Alberta) 또한 올해 말 새로운 정책을 발표할 계획으로 알려지면서 캐나다에서 바이오시밀러 전환은 확산될 것으로 예상되고 있다.

반면 환자단체에서는 이러한 강제적인 비의료적 전환(nonmedical switching) 정책에 반발하고 있다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서 바이오시밀러로 치료를 시작하는 것은 비용 효과적인 대안이 될 수 있지만 기존 환자에서 자동 전환하는 것은 안된다는 것이다.

크론병과 대장염 관련 환자단체(Crohn 's and Colitis Canada)와 캐나다소화기협회(Canadian Association of Gastroenterology)는 10월 .

두 단체는 "환자가 활성 질환을 이전에 생물학적 제제를 사용하지 않은 경우에는 바이오시밀러로 치료를 시작할 수 있다. 오리지널 생물학적 제제와 바이오시밀러간 가격 차이가 중요하다는 것을 이해하고 있다"면서 "생물학적 제제 치료에 안정적인 환자에서 비의료적 전환은 권장되지 않으며, 생물학적 제제에서 바이오시밀러로의 자동 대체도 권장되지 않는다"고 밝혔다.

당뇨병 환자들을 위한 자선단체(Diabetes Canada)에서도 "비의료적 강제 전환 정책을 시행하지 말고, 환자에게 충분한 정보와 지원을 제공해 사전 동의를 요청하라"면서 "전환을 원하지 않는 환자는 환자와 의료진 간의 공동 결정에 따라 확립된 치료를 계속할 수 있어야 한다"고 밝혔다.