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기사입력시간 18.04.13 12:11최종 업데이트 18.04.13 12:11

제약업계 "한미약품의 ‘올리타’ 개발중단은 올바른 선택"

신약개발 문턱 높아…‘선택과 집중’ 위한 판단

식약처, 환자 안전조치 검토 후 ‘허가취하’ 절차 진행

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 13일 중단하기로 결정한 가운데 제약업계는 신속한 선택이었다고 평가하고 있다. 제약업계는 선택과 집중을 위한 올바른 판단이었다고 옹호했다.

제약업계 관계자는 “신약개발 성공률이 희박한 만큼 업계에서는 어느 정도 실패를 예상하고 있었다”며 “처음부터 성공을 기대하기에는 신약개발의 문턱이 높다. 앞으로 더 많은 실패를 겪어야 가능할 것”이라고 했다.

앞서 한미약품은 지난 2015년 베링거인겔하임과 올리타에 대해 총 7억 3000만 달러(약 8515억원)에 달하는 기술수출 계약을 체결했다가 2016년 9월 계약이 파기됐다. 이어 중국 파트너사 자이랩도 권리를 반환하면서 ‘올리타’의 연구개발 중단설이 제기돼 왔다.

한미약품은 “독자적인 글로벌 임상 3상을 진행하기에는 여러가지 물리적 어려움이 있었다”며 “현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 밝혔다.

한미약품은 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 올리타를 복용해온 환자와 임상 참여자들에게는 일정 기간 안정적으로 공급하겠다는 입장도 내놨다. 올리타는 임상 2상까지 744명의 환자(한국인 644명)가 참여하고 있다.

또한 비록 연구개발은 중단됐지만 베링거인겔하임으로부터 계약금 5000만달러(한화 600억원)를 선지급 받았다. 이 계약금은 계약파기에도 반환하지 않는다. 그동안 한미약품이 ‘올리타’에 기울였던 연구개발 비용은 회수된 셈이다.

식품의약품안전처는 현재 올리타를 복용 중인 환자들이 있는 만큼 식약처가 당장 허가를 취하하지 않는다. 우선적으로 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다. 식약처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획 등을 중점적으로 검토한다.

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권미란 기자 ([email protected])제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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