[메디게이트뉴스 박민식 기자] 건강보험심사평가원이 항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재를 추진해 국민의 약제비 부담을 완화하겠다고 밝혔다. 윤석열 대통령은 대선 과정에서 고가의 항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재 제도 도입과 건강보험 적용 확대를 공약한 바 있다.

심평원 약제관리실 김애련 실장은 14일 원주 심평원 본원에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 약제관리실이 올해 중점적으로 추진할 사안들에 대해 소개하며 “치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증·희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차 효율화를 통해 신속한 보험 적용이 가능하도록 검토할 예정”이라고 했다.

심평원 내부 평가단계 단축 계획...경평 면제 제도 확대엔 '신중'

그간 심평원은 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속등재를 위해 ▲허가-평가 연계 제도 ▲경제성 평가 자료제출 생략 제도 ▲약가협상 생략 제도 등을 도입해 운영해왔지만 환자들은 아직도 부족하다는 입장이다.

김 실장은 “기존 제도에 더해 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가 기간을 줄이도록 노력해 법정처리기한 150일을 단축할 것”이라며 “현재 60일이 소요되는 건보공단 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진해나가겠다”고 설명했다.

다만, 경제성 평가 면제 제도 대상 약제를 확대하는 것에 대해서는 신중한 입장을 보였다. 현재 경평 면제도는 생존을 위협할 정도의 심각한 질환만을 대상으로 하고 있다. 이에 완치법이 없고 만성적으로 삶의 질이 크게 떨어지는 질환까지 확대 적용해야 한다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

김 실장은 “경평 면제는 경제성 평가를 수행할 수 없는 품목에 한해 예외적으로 적용하는 제도”라며 “임상적 필요도가 있으나 환자수 소수 등 사유로 근거 생산이 어려운 경우 등에 제한적으로 적용하는 게 타당하다. 면제 대상 확대는 유관 기관 및 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 점진적이고 신중한 접근이 필요하다”고 했다.

이어 “경평 면제 제도는 고가 신약에 대한 환자 접근성 제고 및 보장성 강화란 순기능도 있지만 학계 등에선 참조한 외국 약제의 위험분담제 적용 등으로 인한 가격 불확실성에 대한 우려가 제기되고 있다”고 덧붙였다.

급여적정성 재평가∙기등재 약제 상한금액 재평가로 건보 지속 가능성 확보

약제관리실은 급여적정성 재평가, 기등재 약제 상한금액 재평가를 통해 건강보험 지속 가능성 확보에도 힘쓸 방침이다.

올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 요구사항 등을 고려해 6개(스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌 복합 성분)가 선정됐다. 총 141개 제약사가 자료 제출 요청을 받았으며, 지난 4월18일까지 모든 제약사가 제출을 완료했다.

김 실장은 “현재 실무검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유용성 등에 대한 평가를 진행 중”이라며“앞으로 간담회, 민관협의체 및 사전상담제도 등 제약업계와 충분한 소통을 할 계획”이라고 했다.

이어 “3분기 내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심의 결과는 제약사에 개별 통보 후 30일간 의견을 접수한다. 제출된 의견 및 자료는 다시 실무검토를 거쳐 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 하게 될 것”이라고 덧붙였다.

심평원 급여재평가와 식품의약품안전처의 임상재평가가 중복돼 제약사들이 부담을 느끼고 있다는 지적에 대해서는 두 평가의 결과를 서로 대체하긴 어렵다는 입장을 명확히 했다.

급여적정성재평가는 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요시 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험 재정을 투입할 가치가 있는지를 종합적으로 평가한다. 반면, 임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정 여부 등을 평가하고 있다.

김 실장은 “각 재평가의 역할이 상이해 완전 대체가 가능한 사안이 아니”라며 “급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정하기 때문에 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다. 따라서 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다”고 밝혔다.

끝으로 김 실장은 기등재 약제 상한금액 재평가에 대해 “제네릭 약가제도 개편안 시행 후 3년에 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획”이라며 “현재 복지부, 식약처와 세부사항을 논의 중이며 업계 의견도 청취하고 있다. 그 결과를 검토해 22일 기등재 상한금액 재평가 관련 대면 설명회를 개최해 자세한 내용을 안내할 것”이라고 했다.