바른의료연구소는 한독의 특수의료용도등식품 '수버네이드'가 알츠하이머치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고하고 있음에도 이와 관련 규제나 처분이 없다는 것에 대해 감사원 감사제보 결과가 나왔다고 17일 밝혔다.

감사원은 식품의약품안전처에 특수의료용도등식품의 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 통한 식약처 심사를 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 '식품의 기준 및 규격' 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하도록 통보했다.

연구소는 2018년 8월 21일 한독이 국내 최초로 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도등식품 수버네이드를 출시한 이후, '식품등의 표시기준' 고시 개정 과정에서의 식약처 로비의혹, 임상 시험 결과의 왜곡, 의약품 오인 광고 등의 문제에 대해 수 차례 보도자료를 배포하고, 국정감사에도 제보 하는 등 잘못된 점을 지속적으로 알려왔다.

연구소는 "이러한 지적과 식약처 민원에도 불구하고 식약처는 아무런 반응을 보이지 않았고, 수버네이드는 계속 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되면서 국민들에게 판매되고 있었다"며 감사제보 접수 배경을 밝혔다.

감사원은 2019년 4월 22일부터 4월 26일까지 5일간 2016년 12월 개정 고시된 '식품의 기준 및 규격' 및 '식품등의 표시기준' 개정취지 및 근거 등의 적절성, 제도 개선 필요성 및 광고 문구의 적절성 등을 점검하는데 중점을 두고 식약처를 대상으로 실지감사를 실시했다. 그 결과 감사원은 12월 12일 감사원 홈페이지에 '특수의료용도등식품 관련 감사제보 사항'에 대한 감사 보고서를 공개했다.

연구소는 "감사 보고서에도 언급되어 있지만 특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적이다"면서 "그럼에도 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다. 이 기준을 그대로 방치하면 유효성 검증이 제대로 되지 않은 식품들도 질환명을 표시해 광고할 수 있게 돼 국민 건강에 악영향을 미칠 것이 자명했다"고 비판했다.

이에 감사원은 식약처에 특수의료용도등식품의 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 통한 식약처 심사를 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 '식품의 기준 및 규격' 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하도록 통보했다. 그리고 식약처는 감사원 지적에 이견 없이 새로운 유형의 의료식품을 제조하고자 하는 경우 의료전문가 또는 임상영양전문가가 참여하는 심사 등을 통해 질환 별 영양요구에 적절하다고 인정되는 경우에만 제조·가공 및 관련 질환명 표시를 할 수 있도록 제도를 보완하겠다는 의견을 제시했다.

그런데 연구소는 감사 보고서를 자세히 보던 중 매우 중요하면서도 석연치 않은 내용을 발견했다고 했다.

연구소는 "감사 보고서에 따르면 2019년 3월 14일 '식품표시광고법' 시행에 따라 의료식품 표시·광고를 하려는 자는 법 시행 이전에 자율심의기구 심의를 받아야 한다. 이에 따라 신청된 수버네이드의 표시·광고 자율심의에서 국내 특수용도식품 표시·광고 자율심의위원회는 알츠하이머 치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않은 상태임에도 불구하고 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있음을 강조하고 있다는 이유 등으로 수버네이드의 표시·광고에 대해 부적합하다고 판단했다. 결국 자율심의기구에서도 수버네이드의 광고가 부당하다는 사실을 인정한 것이다. 그런데 이 심의가 신청된 날짜가 문제가 있었다"고 설명했다.

주식회사 한독은 법 시행 이전에 자율심의기구 심의를 받아야 한다는 규정에도 불구하고, 법 시행 이전부터 수버네이드의 표시·광고를 계속해오다 법 시행일인 2019년 3월 14일에서 한 달여가 지난 2019년 4월 15일에야 자율심의기구에 심의를 신청해 '식품표시광고법' 제10조를 위반한 것으로 드러났다는 것이다.

연구소는 "이에 따라 감사원에서는 한독이 이 위반 사항으로 인해서 영업정지 행정처분 예정에 있다고 보고서에 적시했다. 그런데 지금까지 식약처가 한독에 대해서 영업정지 등의 행정처분을 내린 소식을 접하지는 못했다"고 지적했다.

연구소는 "감사원의 실지감사를 통해서 이러한 사실을 수 개월 전부터 알고 있었을 식약처가 지금까지 행정처분을 내리지 않고 있는 것이 맞는다면, 이는 식약처의 대형 제약사 감싸기이자 직무유기로 볼 수밖에 없다"면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청하며, 임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 수버네이드의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시킬 것을 촉구한다"고 밝혔다.

또한 "감사원의 지적에 따라 특수의료용도등식품 관련 제도를 합리적으로 개선하여 다시는 이러한 검증되지 않은 식품들로 인해서 국민 건강이 위협받는 일이 없도록 해달라"고 요구했다.