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기사입력시간 18.04.11 10:58최종 업데이트 18.04.11 10:58

식약처, 이대목동병원 사건의 핵심 '스모프리피드' 경고사항 뒤늦게 반영

FDA 약물 투여 후 미숙아 사망 사례 보고, 식약처 허가사항에 반영

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 이대목동병원에서 사망한 신생아들에 주사된 '스모프리피드'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 미숙아, 저체중 영아들에 사망위험 경고를 뒤늦게 확인하고 수습에 나섰다.

식약처는 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’는 경고 내용 등을 반영한다고 11일 밝혔다. '스모프리피드'는 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제다.

이번 변경허가는 FDA에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 후속조치다. 식약처는 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단했다고 허가변경 사유를 밝혔다.

변경 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’ 등이다.

아울러 식약처는 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하다는 입장을 전했다. 부검시 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 것이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다"고 했다.

한편 허가사항의 통일조정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 공지 메뉴에서 확인이 가능하다. 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.

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권미란 기자 ([email protected])제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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