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기사입력시간 20.08.14 15:35최종 업데이트 20.08.17 10:59

고바이오랩, 美FDA로부터 마이크로바이옴 신약 2상 IND 승인

미국·호주 등서 중등도 건선 환자 대상 KBLP-001 안전성·유효성·적정용량 확인 예정

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 KBLP-001의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이 임상시험(연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다.

주요 평가 변수로 KBLP-001투여에 따른 건선의 증상 개선 효과를 평가하기 위해 PASI 점수를 측정하게 된다. 또한 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사와 활력징후 및 혈액검사 등을 진행할 예정이다.

KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다.

고바이오랩은 지난해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월에 투약을 시작해 올 해 초 임상시험을 완료했다. 이를 통해 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 도출했다.

고바이오랩 관계자는 "이번 임상2상 승인은 아시아 국가 중 최초로 글로벌 임상2상에 진입한 것이다"며 "마이크로바이옴 신약개발 분야에서 글로벌 기업들과 본격적인 선두 경쟁의 단계로 들어섰다"고 설명했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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