2018년 1월 1일부터 품목허가갱신제가 본격 시행됨에 따라 의약품 품목갱신을 원하는 제약사는 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 한다.
 
한국제약협회는 이 같은 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 24일 소개했다.
 
품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.
 
5년마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가를 유지시키는 '의약품 품목허가 갱신제'가 내년 1월 1일 본격 적용된다.
 
제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 안에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다.

이에 따라 2013년 1월 이전 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신제 적용 대상이다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.

갱신 신청을 할 때 제출 자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.
 
리베이트 처벌 강화, 2년 이하→ 3년 이하 징역
 
또 정부는 작년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위를 강화했다.
 
의약품 공급자가 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익을 불법으로 제공하면 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다.
 

퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지
 
약사법 시행규칙 개정 및 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정' 제정에 따라 2017년 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위를 금지한다.
 
의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다.

따라서 의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받는다.
 
해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다.
 
110개 제조사 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급
 
2014년 10월 10일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 식약처는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정서 발급을 올해도 진행한다.

식약처는 2015년 122개의 의약품 제조사, 2016년 122개 제조사에 이어 2017년 110개의 제조사를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP 적합판정서를 발급한다는 계획이다.

3년 주기로 갱신되는 GMP 적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다.

적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조사에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다.

이렇게 되면 품질 관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가 단계에서 GMP 평가가 생략되는 이점이 있다.

또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조사는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터 해당 제품을 판매할 수 없다.
 
CTD 확대 적용 및 자료 제출 강화
 
의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정되면서 작년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용 대상이 확대됐으며, 안정성 시험 자료 제출이 강화될 예정이다.

CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사 자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준 문서 양식으로, 자료 양식과 순서에 관한 지침이다.

CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료 전체 요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다.

관련 규정 개정에 따라 기존의 신약에서 작년 3월 20일부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD 대상 의약품을 확대했다. 
 
단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용 의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외한다.

식약처는 생동 대상 제네릭의 경우 안전성 자료 제출을 의무화했다.

이와 관련 작년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가 제출해야 한다.
 
약가인하 주기 1년→ 2년 전환
 
2016년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 '약제 실거래가 조사 주기' 즉 약가인하 주기는 1년에서 2년으로 조정된다.
 
최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다.
 
조사 대상 기간은 조사기준일로부터 1년 이전 시점으로, 협회는 최초 조사 대상 기간을 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상하고 있다.
 
휴·폐업할 때 의약품 회수 등 필요조치 이행
 
올해 12월 3일부터 의약품등 제조업자가 휴·폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다.

1년 이상 휴업 후 재개업할 때에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련 자료를 제출해야 하며, 이를 위반하면 100만원의 과태료를 물어야 한다.

다만, 휴업 기간이 1년 미만인 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제받을 수 있다.
 
의약품 용기 전 성분 표기
 
12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 용기 또는 포장에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭을 표기해야 한다.

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다.

다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
 
의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대
 
식약처는 올해 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상 범위를 확대했다.

2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위를 진료비까지 확대한 것이다.
 
경제적 이익 지출내역서 작성
 
한편 의약품 공급자로 하여금 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다.

해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하면 지출보고서 제출을 요구할 수 있도록 규정했다.

지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금 처분을 받는다.