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기사입력시간 22.06.17 16:29최종 업데이트 22.06.18 08:52

디지털치료제 규제 혁신 예고…"질환별 임상시험 평가 가이드라인 개정 중"

오유경 식약처장 신산업 전반의 규제혁신 강조, 라이프시맨틱스 방문해 업계 규제혁신 정책 방안 모색

식품의약품안전처 오유경 처장은 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스를 방문, 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검했다.

이날 라이프시맨틱스 송승재 대표이사를 비롯 미래컴퍼니 김형주 상무, 제이엘케이 류위선 상무, 삼성전자 양태종 부사장, 뷰노 이예하 대표이사, 카이아이컴퍼니 정호정 대표이사 등이 참석한 가운데 디지털헬스분야 간담회도 개최했다.

이번 현장 방문과 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 발굴하고자 마련됐다.

오유경 처장은 이날 현장에서 디지털 헬스케어를 비롯한 의약 분야 신산업 전반에 대한 규제 혁신 중요성을 강조했다.

오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제 혁신을 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제 혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기(디지털치료제)를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화해달라"고 요청했다.

오 처장은 이에 대해 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며, "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다"고 답변했다.

오 처장은 "데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 것"이라며 "앞으로도 식·의약 각 분야의 규제혁신 방안을 모색하기 위해 현장의 목소리를 듣는 소통을 지속하고, 우수한 규제가 산업 현장의 혁신과 발전을 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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