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기사입력시간 21.04.23 10:54최종 업데이트 21.04.23 10:54

의약품 전자허가증 제도 시행…최초 품목허가·변경허가·갱신 대상

전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차 안내

식품의약품안전처는 의약품 전자허가증 제도 시행에 따라 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 적용한다고 23일 밝혔다.

이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.

보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이다.

세부 항목은 ▲공정서 수재 성분·제제 명칭 ▲2차 용기·포장 ▲행정구역 변경에 따른 소재지 ▲쉬운 용어 사용 ▲타르색소(황색 4호 제외) 종류 ▲공정서 범위 내 첨가제 규격 ▲포장단위 ▲쉬운 용어, 우리말 용어로 표기방식 반영 ▲맞춤법 등 단순 오기다.

해당 민원은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 누리집을 통해 신청할 수 있으며 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정이다.

식약처는 "이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것"이라며, "앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선해가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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