식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 '디지털치료기기(디지털치료제, DTx)'로 허가했다고 15일 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

솜즈(Somzz)는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 

이는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 모바일 앱으로 제공하며, ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리다.

이번 허가는 식약처가 우리나라 제품 1호 디지털치료기기로, 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어다.

식약처는 에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.

또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐다는 점을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가를 완료했다.
 
식약처 오유경 처장은 "그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다"며 "이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다"고 밝혔다.

실제 식약처는 앞서 지난해 10월 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 마련했고, 지난해말 에임메드의 디지털치료기기를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 지정했다. 이를 통해 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다. 

에임메드 임진환 대표이사는 "정부와 식약처는 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여줬다"며 "식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄였고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다"고 했다.

오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다"고 화답했다.

이어 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이면서 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 강조했다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

한편 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 연평균 약 20.6% 성장해 오는 2030년까지 약 235억6938만 달러에 이를 것으로 예상(출처 얼라이드 마켓 리서치, 미국)되고 있다.

이에 식약처는 세계 최초로 ▲디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▲허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ｢디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(2020년 8월)을 마련해 제공했다.

이후 식약처는 맞춤형 기술지원을 위해 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021년 12월)을 포함해 알코올 사용장애, 니코틴 사용장애, 공황장애, 우울장애 등 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

특히 해당 가이드라인들은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 제시했다.

식약처는 "향후 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력하겠다"며 "이를 위해 올해 ADHD, 섭식장애 등을 포함해 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다"고 강조했다.