[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 미국 시장에서 기업공개(IPO)에 성공한 바이오텍이 급증하면서 최근 몇 년간 얼어붙었던 바이오 산업에 훈풍을 일으켰다. 2분기 주춤했던 IPO 시장은 연방준비제도의 금리 인하 결정에 힘입어 3분기 다시 상승세에 오르며 바이오 산업이 반등하고 있다는 기대감을 높였다.

1일 메디게이트뉴스 집계에 따르면 3분기 미국에서 신약 개발 바이오텍 8개가 상장하며 총 11억300만 달러를 조달했다. 1분기 9개 기업의 공모금액 13억 달러에 약간 못미치지만, 3분기 누적 금액은 이미 2022년과 2023년 총액을 넘어섰다.

올해 첫 상장 기업인 CG 온콜로지(CG Oncology)의 공모금액 3억8000만 달러를 넘어선 바이오텍은 아직 나타나지 않았지만, 바이카라 테라퓨틱스(Bicara Therapeutics)가 3억 달러가 넘는 금액을 조달하며 여기에 근접했다.

GC 관계사 아티바, 대량 생산 가능한 자가면역질환 치료용 NK 세포치료제 개발

3분기 IPO를 연 곳은 GC(녹십자홀딩스) 관계회사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)다. 아티바는 자가면역질환 치료를 위한 자연살해(NK) 세포 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 기업으로 IPO를 통해 1억6700만 달러를 조달했다.

현재 승인된 세포 치료제는 자가 유래 치료제로 제조 공정이 복잡하고 비용과 시간이 많이 소요된다. 반면 주요 제품 후보인 AlloNK는 기증자 세포(이종이식)에서 유래해 대량 생산할 수 있고, 냉동 보관 및 배송이 가능하다.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)을 대상으로 진행 중인 2상 임상시험에서 B세포 표적 단클론항체인 리툭시맙과 병용했을 때, 말초에서 B세포가 심하게 고갈되고 사전 치료를 많이 받은 환자에서 완전 반응이 관찰됐다. 아티바는 NK 세포의 강력한 세포 살상 특성이 특정 표적을 위한 단클론항체와 결합될 때 잠재적으로 획기적인 치료제가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.

동시에 루푸스 신염(LN) 및 기타 자가 면역 적응증에 대해 단클론항체와 병용하는 1상 임상시험을 수행 중이다.

바이카라, EGFR과 TGF-β 표적하는 이중기능항체로 키트루다와의 병용 기대

3억1500만 달러를 조달한 바이카라는 종양을 표적하는 항체의 정밀성과 종양미세환경 조절제의 힘을 결합한 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계 기업이다.

대표 자산인 피세라푸스프 알파(ficerafusp alfa)는 표피성장인자수용체(EGFR)과 형질전환성장인자 베타(TGF-β)를 모두 표적하는 이중 기능 항체다. 면역조절물질을 종양미세환경에 직접 전달해 면역 억제 환경을 감소시키면서 종양 성장을 저해해 다양한 고형암을 치료하는 기전이다.

두경부 편평상피세포암(HNSCC)에서 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 병용한 초기 임상에서 전체 반응률(ORR) 54%, 인유두종바이러스(HPV) 음성 환자에서는 더 높은 64%를 달성했다.

올해 말 또는 내년 초 중추적 임상시험을 시작해 재발성 또는 전이성 HNSCC 1차 치료제로 키트루다와의 병용요법을 평가할 계획이다. 이 외에도 대장암과 피부편평세포암 등 다른 EGFR 발현 종양에 대한 잠재력을 탐색하고 있다.

제나스, 주1회 피하주사하는 B세포 감소 이중기능항체 임상 중

면역학 치료제를 개발 중인 제나스 바이오파마(Zenas BioPharma)는 바이카라 다음으로 많은 2억2500만 달러를 조달했다.

오베셀리맙(obexelimab)은 자연적인 항원-항체 복합체를 모방하도록 설계된 이중 기능 단클론항체다. CD19와 FcγRIIb를 표적해 자가 면역 질환 발병에 기여하는 다량의 자가 항체를 생성하는 형질모세포와 CD19 발현 형질 세포의 하위그룹을 포함한 광범위한 B 세포 집단을 억제하도록 설계됐다.

전임상 및 임상 데이터에 따르면 오베셀리맙을 투여 받은 환자에서 순환계 B 세포가 투여 중단 후 6주 만에 회복되는 것으로 관찰됐다. 반면 항-CD19 및 항-CD20 표적 고갈 요법에서는 B 세포 회복 기간이 6개월 이상 소요됐다.

오베셀리맙은 주 1회 피하 투여하는 주사제로 개발 중이다. B 세포 감소제 대부분 6개월마다 정맥 주사로 투여하는데, 투여 사이에 B 세포 회복이 미미하면 약효가 떨어질 수 있다. 제나스는 오베셀리맙을 매주 투여하는 것이 B 세포 활동을 지속적으로 억제할 것이라 보고 다.

현재 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)에 대한 임상 3상 시험을 포함해 여러 임상시험을 진행 중이다.

바이오에이지·MBX, 운동 효과 재현 약물과 월1회 제형 등 새로운 비만치료제 개발로 관심

이 외에도 바이오에이지 랩스(BioAge Labs)와 MBX 바이오사이언스(MBX Biosciences)가 IPO를 통해 각각 1억 달러 이상 자금을 마련했다. 두 기업은 비만 치료제를 파이프라인으로 가지고 있다는 공통점을 가진다.

바이오에이지의 대표 후보물질인 경구용 아펠린 수용체(APJ) 작용제 아젤라프라그(azelaprag)는 운동 효과를 재현하도록 만들어진 새로운 비만 치료제다. 전임상 비만 모델에서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제와 병용했을 때 체중 감소를 두 배 이상 증가시켰다. 1상 임상에서는 노인의 근육 위축이 감소하고 신진대사가 개선되는 것으로 나타났다.

55세 이상 성인의 비만 치료제로 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)와 병용하는 2상 STRIDES 임상시험을 8월 시작했으며, 최종 결과는 2025년 4분기 나올 것으로 예상된다. 또한 2026년 하반기 탑라인 결과 도출을 목표로 내년 상반기 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 병용하는 2상 임상시험을 시작할 계획이다. 아젤라프라그 단독요법을 사용한 인슐린 감수성 개념 증명 임상시험도 내년 상반기 예정돼 있다.

MBX는 독점적인 정밀 내분비 펩타이드(PEP) 플랫폼에 기반한 펩타이드 치료제를 개발 중이다. 가장 앞선 파이프라인인 MBX 2109는 만성 부갑상선 기능 저하증(HP)을 위해 설계된 지속성 부갑상선 호르몬 펩타이드 전구 약물이다. 더불어 공복 후 저혈당증(PBH)을 대상으로 1상 개발 중인 MBX 1416은 주 1회 투여를 통해 저혈당 증상을 줄이기 위한 GLP-1 수용체이며, MBX 4291은 전임상 데이터를 기반으로 월 1회 투약 가능한 비만 치료제로 개발하고 있다.

한편 10월에도 3개 기업이 IPO에 성공하며 3분기의 상승세를 이어가고 있다.