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기사입력시간 18.01.29 21:28최종 업데이트 18.01.29 21:28

유전자 기반 표적치료제, 유전자가위 의약품 평가 가이드라인 제‧개정

식약처, 67종 의료제품 관련 가이드라인 제‧개정 계획

타액‧콧물 이용한 치매 자가진단시스템 허가‧심사 내용도 포함해

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 29일 밝혔다.

이번 가이드라인 제‧개정은 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인'과 '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인'도 포함한다.

올해 제정되는 가이드라인은 42종, 개정되는 가이드라인은 25종이다. 분야별로는 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다. 이번 조치는 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이는 동시에 국제조화를 위해 시행한다.

'다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인’ 등 ICH 가이드라인 12종, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인’ 등 15종, 생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위한 ‘수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘의치세정제 효력평가법 가이드라인’ 등도 제‧개정한다.

이 외에도 타액 및 콧물을 이용한 치매·고지혈증·당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례' 등을 제‧개정한다.

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