[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 이식 기술 개발에 성공한 폐나 팔의 합법적인 이식이 가능해진다. 다양한 분야의 유전자 치료 연구를 활성화한다. 

정부는 22일 신산업 및 선도사업 규제혁신을 위한 대통령 주재 '규제혁신 토론회'를 개최하고 ‘포괄적 네거티브 규제 전환(우선허용-사후규제)'을 추진한다고 밝혔다. 포괄적 네거티브 규제는 기존의 네거티브 리스트 방식(원칙허용-예외금지)에 ▲포괄적 개념 정의 ▲유연한 분류체계 ▲사후평가·관리 ▲규제 샌드박스와 같은 제도를 도입하는 것으로, 신제품·신기술의 신속한 시장 출시 등을 우선 허용하고 필요시 사후 규제하는 방식이다.

이번 규제전환은 지난해 10월 19일 관계부처 합동으로 마련한 '포괄적 네거티브 규제 발굴 가이드라인'에 따라 발굴한 총 38건의 개선과제를 대상으로 먼저 추진한다. 정부가 발표한 개선과제에는 아래의 의료 분야 개선과제도 포함됐다. 
 
첫째, 최근 이식기술 개발에 성공한 폐나 팔도 합법적으로 이식할 수 있게 된다. 기존에는 이식 가능한 장기·조직 13종만 허용했으나, 이식윤리위원회 또는 복지부 장관이 인정하는 경우 허용할 수 있도록 혁신카테고리를 도입하는 것으로 개선한다. 이는 새로운 장기이식 기술 개발을 촉진해 향후에는 안면‧족부 등도 이식 가능해질 것으로 기대된다. 

둘째, 그동안 금지된 다양한 감염병 질환, 만성질환에 대해 유전자 치료 연구를 할 수 있다. 현재까지는 유전자 치료 연구의 대상질환을 유전질환, 암, 에이즈(AIDS) 등으로 제한해왔다. 대상 질환을 삭제하고 일정 조건을 준수하면 모든 유전자 치료연구가 가능하도록 개선한다. 이를 통해 정부는 질병 극복 및 혁신적 원천기술 개발에 대한 투자를 유도하고 기초연구를 활성화할 것으로 기대했다.

셋째, 개인 의뢰 유전자 검사(DTC)는 의료광고 심의 없이 광고할 수 있게 된다. 여기서 DTC(Direct To Consumer)는 개인이 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에서 유전자 검사를 받는 서비스를 말한다. 기존에는 유전자 검사 기업(비의료기관)이 DTC 광고 추진 시 광고매체에서 의료광고 심의를 받아야 했다. 하지만 DTC는 의료행위가 아니며 관련 광고도 의료광고가 아닌 만큼 심의가 불필요한 것으로 유권해석됐다. 이에 따라 DTC 시장이 활성화 될 것으로 전망된다. 
 
넷째, 의료기기의 해외 허가를 위한 제출서류 부담이 줄어든다. 그동안 의료기기 기술문서의 재발급이 해외 허가용으로는 불가해 방대한 양의 기술문서를 다시 제출하는 어려움이 있었다. 의료기기 기술문서의 재발급 사유에 해외 허가용을 추가해 최종본을 재발급 받을 수 있도록 변경한다.

다섯째, 채혈침 등 글로벌 의약품 임상시험용 의료기기의 수입이 간편해진다. 기존에는 통관 때마다 매번 '시험용 의료기기 확인서'를 발급받아 제출해왔다. 이는 다년도 임상시험 시 최초 1회만 발급해 사용하도록 절차를 간소화한다.

이날 '규제혁신 토론회'는 주요 혁신성장 선도사업의 규제혁신 추진방안도 논의했다. 초연결지능화, 핀테크, 에너지신산업, 자율주행차, 드론, 스마트시티의 총 6개 주요 선도사업에 대한 규제혁신을 추진한다. 여기에는 건강증진형 보험상품 가이드라인의 본격 시행도 포함됐다.  건강관리기기(IoT), 모바일앱(App) 등을 통해 건강관리 노력을 하는 보험계약자에게 보험료 할인, 건강관리서비스 등 다양한 혜택을 제공하는 보험상품을 개발하는 것을 지원한다.

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