[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품 접근성 협회(AAM) 산하기관 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)가 최근 화이자가 바이오시밀러 인플렉트라(미국 외 판매명 램시마; 성분명 인플릭시맙) 관련 존슨앤드존슨(J&J)을 상대로 제기한 소송에 법정 조언자 의견서를 제출했다. 자문위는 의견서에서 화이자의 입장을 지지하며, J&J의 기각 신청에 반대 의견을 펼쳤다.

화이자는 지난해 9월  미국 펜실베니아주 동부지방법원에 제기한 소송에서 J&J가 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략으로 보험사들과 배제 계약 등을 체결해 연방 독점 금지법을 위반하고 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다고 주장했다.

자문위는 ▲처방 생물학적 제제 시장에서 경쟁의 중요성 ▲의회가 BPCIA를 통해 생물학적 제제의 가격 경쟁을 촉진하고자 하는 점 ▲바이오시밀러가 엄청난 비용 절감과 함께 생명을 구하는 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키는 점 ▲바이오시밀러 개발 및 마케팅에 상당한 비용이 소요되는 점 ▲바이오시밀러 산업이 중요한 시점에 와 있는 점 등 크게 5가지 측면에서 화이자의 주장을 지지했다.
 
먼저 의견서에서 자문위는 생물학적 제제가 미국에서 가장 비싼 처방의약품으로 미국 처방의약품 비용을 증가시키는 원인이라는 점을 지목했다.

자문위는 "의약품의 평균 비용 부담이 저분자 의약품은 하루당 2달러라면, 생물학적 제제는 45달러다. 일부 생물학적 제제는 환자당 연간 소요되는 비용이 수만에서 수십만 달러에 이른다"면서 "이번 소송과 관련된 레미케이드는 2016년 미국 매출액만 50억 달러에 가깝고, 또 다른 류마티스 관절염 치료제인 휴미라는 연간 5만 달러 비용이 소요된다"고 설명했다.

하지만 미국에서 생물학적 제제의 가격은 계속 오르고 있다. 의견서에 따르면 휴미라의 할인된 2주 용량 가격은 2009년 630달러였으나 2015년 1331달러로 2배 이상 증가했고, 2014년 비호지킨 림프종에 대한 메디케어 파트B의 리툭산(성분명 리툭시맙) 비용 지출은 2010년보다 거의 25% 가까이 상승했다.

이에 미국 정부는 저분자 제네릭 의약품의 시장 진입을 손쉽게 하기 위해 해치-왁스만법(Hatch-Waxman)을 제정한 것처럼, 바이오시밀러의 빠른 도입을 위해 BPCIA을 만들었다. 이 법안의 목적은 바이오시밀러의 개발 비용을 줄이고, 미국 식품의약국(FDA)의 신속 리뷰가 가능하도록 해, 헬스케어 시스템의 비용 부담을 줄이면서 생명을 구하는 생물학적 제제의 환자 접근성을 높이는 것이다.

자문위는 "BPCIA는 오리지널 의약품 제조사가 새로운 혁신 의약품을 개발하도록 장려하지 않는 것이 아니다"며 "의회는 오리지널 생물학적 제제에 대해 12년간 배타적 지위를 가질 수 있도록 법적으로 명시해 이를 보장했다"고 말했다.

이어 "의회는 이 독점기간이 모든 특허권 보호와 함께 만료되고 특정 오리지널 의약품에 대한 바이오시밀러가 승인되면 강력하고 자유로운 가격 경쟁이 이뤄지도록 충분히 의도했다"면서 "이번 소송에서 문제가 되는 배타적 상업 행위는 오리지널 생물학적제제를 개발하는 제약사의 독점권을 무기한 연장할 위험이 있다"고 지적했다.
 
환자의 접근성 측면에서도 바이오시밀러의 필요성은 제기되고 있다. 의견서에서 언급된 한 한 연구결과에 따르면 바이오시밀러 사용은 2025년까지 미국에서 환자 120만 명의 접근성을 보장하고, 특히 여성과 노인, 저소득 환자의 접근성이 증가시키는 것으로 나타났다.

더불어 자문위는 "2017년 12월 현재 FDA는 인플렉트라를 포함해 9개 바이오시밀러를 승인했고, 아직 더 많은 바이오시밀러들이 승인을 기다리고 있다. FDA 보고에 따르면 2017년 4월 기준 66개 바이오시밀러가 개발 중"이라면서 "이러한 추세를 유지하는 것은 생물학적 제제 시장에서 공정하고 자유로운 가격 경쟁을 유지하는데 달려있다"고 강조했다.

이러한 배경을 바탕으로 자문위는 J&J가 'Biosimilars Readiness Plan'이라는 제목으로 ▲보험회사에 인플렉트라에 대한 커버리지를 거부하도록 요구하거나, 1차 약제 우선 사용(fail-first) 등과 같이 불합리한 전제조건을 내건 뒤, 동의하지 않으면 레미케이드에 대한 리베이트를 거부해 보험회사가 이런 계약을 하도록 강요 ▲인플렉트라를 커버하지 않기로 동의한 보험회사에만 리베이트를 제공하는 번들 계약 ▲보험 회사와 체결한 것과 유사한 배제 계약 및 번들 계약을 의료서비스 제공자와 체결 등을 진행했다며, "이는 인플렉트라와 렘시마 사이에서 소비자와 보험사, 의료서비스 제공자의 실질적인 선택을 막아 공정한 가격 경쟁이라는 공중 보건 목표 및 환자 접근성을 훼손했다"고 주장했다.
 
이와 함께 자문위는 가상의 예를 통해 환자의 50%가 바이오시밀러로 스위칭한 경우에도 보험회사가 배제 거래를 허용할 의사가 있음을 입증한 연구결과를 증거로 제출했다.

이는 미국 예일대 조셉 로스(Joseph S. Ross) 교수팀이 내용이다.

요약하면 보험회사가 바이오시밀러를 커버하지 않는 조건으로 오리지널사가 제공하는 리베이트가 바이오시밀러로 인한 가격 절감 이상의 가치가 있으면 보험 회사는 배제 계약을 수락할 경제적 인센티브를 갖는다는 것이다.

로스 교수팀은 "많은 생물학적 제제 카테고리 내에서 오리지널의약품의 리베이트는 약값(list price)의 50%까지 도달할 수 있다"면서 "바이오시밀러 제조사가 상당한 가격 할인을 보험사에 제공해 선호 지위를 올렸을 때, 오리지널사가 리베이트 트랩으로 오리지널에 대한 리베이트를 철회하면 해당 환자에 대한 보험사의 지급 비용이 한 번에 2배가 된다"고 설명했다.

또 "바이오시밀러의 가격이 리베이트나 할인이 적용된 오리지널 가격보다 60% 낮은 낙관적인 시나리오에서도, 보험사가 환자의 절반을 바이오시밀러로 전환했을 때 리베이트 트랩으로 보험사가 부담해야 하는 총비용은 실제로 증가한다"며 "리베이트 트랩을 피하면서 바이오시밀러를 통해 의약품 지출을 줄이기 위해서는 거의 대부분의 환자를 바이오시밀러로 스위칭해야 한다"고 덧붙였다.

그러나 많은 만성질환에서 환자가 새로운 생물학적 치료제를 사용하는 비율은 전체 환자의 20% 미만이다. 현재 받는 치료제로 질병이 잘 유지되는 안정적인 환자에서는 약물을 전환하기 어렵다.

로스 교수팀은 "바이오시밀러 가격이 오리지널보다 저렴하다고 가정했을 때 바이오시밀러를 통한 재정 절감 효과를 현실화할 수 있다"면서 "대체 조제 가능성이 경쟁을 강화하고 가격을 낮추며, 환자들의 바이오시밀러 사용 가능성을 높일 수 있다"고 말했다.

마지막으로 "바이오시밀러 대체에 관해 현재 제기되는 많은 과제는 1984년 해치-왁스만법 통과 이후 제네릭 의약품 대체에 관해 나온 주장과 유사하다"면서 "현재 저분자 제네릭 의약품이 오리지널을 대체할 수 있는 대체 약물로 널리 사용되고 있는 만큼 일단 바이오시밀러에 동일하게 적용된다면, 의료 시스템은 상당한 절감 효과를 실현할 수 있을 것"이라고 전했다.