[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부의 재정 건전화 기조에 따라 건강보험심사평가원 약제관리실도 건강보험 지속 가능성 확보에 초점이 맞춰진 것으로 나타났다.

심평원 약제관리실은 2300억원대 '히알루론산나트륨 점안제'를 포함한 6개 성분에 대한 급여적정성 재평가와 약 1만4000개에 달하는 기준요건 약가재평가 및 고가 약제 급여 적정관리 방안 등을 통해 재정기반을 튼튼히 하겠다는 계획이다.

급여적정성 재평가 6개 항목, 제약사 자료 제출 요청, 심의 결과 9월 공개

28일 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이 전문기자협의회와의 기자간담회에서 2023년 약제관리실 중점 추진사항에 대해 발표했다.

유미영 실장은 "올해는 약제관리실은 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가를 추진해 재정기반을 튼튼히 하고 효과적인 약이 환자에게 제공되도록 힘쓰고, 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 강화하고 고가 약제 급여 적정 관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보하겠다"고 전했다.

정부의 건강보험 재정건전성 강화 기조에 맞춰 심평원 약제관리실도 전 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책을 통해 급여화된 약제들을 재검토하는 데 초점을 맞춘다는 설명이다.

이중 제약업계가 가장 관심을 기울이는 것은 급여적정성 재평가로 올해 급여 적정성 재평가 대상에 오른 성분은 ▲레바미피드 ▲리마프로리트알파덱스 ▲록소프로펜나트륨 ▲레보설피리드 ▲에피나스틴염산염 ▲히알루론산나트륨 점안제 등 6개다.

이중 '인공눈물'로 알려져 있는 히알루론산나트륨 점안제는 3년 평균 청구금액이 2315억원에 달해 해당 성분의 급여적정성 평가 결과는 현재 제약업계 초미의 관심사다.

유 실장은 "현재 심평원은 관련 제약사에 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 요청했으나 미제출 제약사가 속출하면서 약제 자료 제출 기한을 3월 22일에서 4월 5일로 연장했다"고 밝혔다.

그는 "제약사가 자료를 모두 제출하면 그에 대한 실무검토 및 전문가 자문회의를 거쳐 올해 7~8월에는 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의할 예정"이라며 "심의 결과는 9월 공개할 예정이며 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종 결과를 공개하겠다"고 전했다.

2024년 급여적정성 재평가 대상 약제는 하반기 약제사후평가소위원회 및 약평위 심의와 건정심 보고 후 공개 예정이다. 

유 실장은 "급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역이 3월에 마무리됐다. 여기에는 급여적정성 재평가 대상 선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함됐다. 연구결과의 반영 여부 등은 전문가와 이해관계자의 의견 수렴 및 내부 검토를 거쳐 조율할 예정이다"라고 전했다.

1차 대상 약제 1만4000개 제품…7월 급여목록표 반영이 목표지만, 지연될 듯

기등재 의약품을 대상으로 한 기준요건에 따른 상한금액 재평가도 제약업계가 촉각을 곤두세우는 올해 약제관리실의 중점 추진 사항이다.

정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하면서 시행 이전 급여 목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 △자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 △등록된 원료의약품 사용 두 가지 요건 충족여부에 따라 재평가를 시행하고 있다.

2022년 심평원은 제약계와의 간담회에서 나온 애로사항을 수렴해 최초등재 제품의 목록 공개, 조건부 기한 연장, Q&A 배포 등 업계 측의 개선사항을 반영해 재평가를 준비한 바 있다.

유 실장은 "현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사 제출 자료를 검토 중에 있다. 2차 대상 약제이자 새롭게 생동시험 의무 대상으로 포함된 생동 확대 품목의 경우 7월까지 제약사로부터 자료를 받을 계획이다"라고 전했다.

그는 "현재 심평원에 접수된 1차 대상 약제 관련 자료는 약 1만4000개 제품, 약 2000개 업체로 올해 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 약제 평가를 진행하고 있지만, 마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

'환자단위 성과기반 위험분담제' 등 고가약 관리 제도 개선 방안 마련

심평원은 지난해에 이어 생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식약처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업을 추진하고 있다.

유 실장은 "지난해 심평원의 급여평가와 건보공단의 약가협상 병행을 통해 등재 기간을 210일에서 150일로 단축하도록 제도를 개선해 올해 1월부터 적용하고 있다. 올해는 암‧희귀질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 추진하고자 한다"고 밝혔다.
 
심평원은 또 정부의 재정 건전화 기조에 따라 고가약 관리를 위한 제도 개선 방안도 마련할 계획이다. 구체적 방안으로는 환자 단위 성과 기반 위험분담제, 사전 승인 제도, 경제성평가 생략제도 등이 고려되고 있는 것으로 나타났다.

유 실장은 "초고가 신약의 건강보험 결정 신청 증가에 따라 환자의 접근성을 높이면서 건강보험 지속 가능성 확보 방안으로 '환자단위 성과기반 위험분담제'를 2022년 도입해 확대 적용 중이다"라고 설명했다. 

적용 대상은 ▲등재 또는 등재신청 의약품 중 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제 ▲연간 청구액 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)이다.

유 실장은 "현재 원샷치료제인 '킴리아주', '졸겐스마주'에 대한 투약 성과관리가 진행중이며, 킴리아주는 6개월 환자평가 자료를 수집해 1년간 투약성과를 평가하며, 졸겐스마주는 5년간 성과평가를 수행할 계획이다. 추후 후속 고가신약을 대상으로 환자단위 성과기반 위험분담제를 적용해 건강보험 재정 절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 약속했다.