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기사입력시간 18.05.08 06:23최종 업데이트 18.05.08 06:33

유럽 제약사, 루센티스 바이오시밀러 3상 중간결과 '긍정' 발표

2020년 미국, 2022년 유럽에 첫 시밀러로 출시 목표…삼성바이오에피스와 경쟁 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novatis)의 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁이 본격적으로 예고되고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 독일 바이오시밀러 개발사인 포마이콘(Formycon)과 스위스에 기반을 둔 바이오시밀러 개발사 바이오엡(Bioeq)이 개발하고 있는 루센티스 바이오시밀러 FYB201의 글로벌 3상 임상 COLUMBUS-AMD 연구 중간 결과가 긍정적으로 나온 것으로 나타났다.

중간분석에서 1차평가변수인 8주 후 최고로 교정된 시력 변화를 달성했다. 신뢰구간은 사전 정의된 당가 한계 내에 있었고, 안전성이나 면역원성 측면에서 이상은 확인되지 않았다.

임상연구는 독일 본대학교 프랭크 홀츠(Frank G. Holz) 교수팀이 진행하고 있다. 대상자들은 총 48주간 치료를 받으며, 마지막 환자의 치료는 올해 2분기 중 완료될 것으로 예상되고 있다. 3상 연구 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 마케팅 승인 신청 자료 가운데 하나로 제출될 예정이다.

FYB201의 글로벌 판권은 포마이신의 개발 및 유통 파트너사인 바이오엡이 가지고 있다.

바이오엡 프로젝트 총괄 책임자인 티에모 슈라이버(Thiemo Schreiber) 박사는 "우리의 목표는 2020년 미국, 2022년 유럽경제지역의 국가에서 첫 루센티스 바이오시밀러로 승인받고 출시하는 것이다"고 밝혔다.

루센티스는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로 신생혈관 연령관련 황반변성 및 기타 심각한 안질환 치료에 사용된다. 이 분야의 총 시장 규모는 2017년 93억 달러를 넘어섰고 계속해서 급격하게 증가하고 있다.

루센티스 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 후보물질 SB11도 현재 글로벌 3상 임상을 진행하고 있다. 분당서울대병원 안과 우세준 교수가 연구 책임자(PI)로 미국과 유럽 등 다양한 국가의 73개 센터에서 진행된다.

임상시험 정보사이트인 따르면 목표 등록자 수는 704명이고, 자료수집종료일(primary completion date)은 2019년 12월, 연구종료일(Study Completion Date)은 2020년 7월로 계획돼 있다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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