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기사입력시간 20.10.13 15:53최종 업데이트 20.10.13 15:53

"메디톡스 보톡스, 무허가 원액에 서류 조작으로 국가출하승인 농락"

[2020국감] 강병원 의원 "식약처, 소송 철저하게 준비해 본때를 보여줘야 한다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고 서류를 조작한 것에 대해 정부가 강한 제재에 나서야 한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 강병원 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 메디톡스를 강하게 비판하면서 이 같이 주문했다.

강 의원은 "의약품 제조·품질관리 기준인 GMP에 대해 2014년 정회원 국가가 됐고, 2019년에는 국제규제조화위원회에 가입했다. 또한 우리나라에서 생산된 백신은 국제연합(UN) 납품시 세계보건기구(WHO)의 현장실사를 면제받고 있다"면서 "이 같은 성과는 정부는 물론 제약기업들의 많은 노력이 있어서 가능했다"고 말했다.

강 의원은 "그런데 최근 보톡스를 만드는 제약회사인 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다"면서 "의약품 안전체계 근본체계를 훼손하고 국가 신뢰도 저하시키는 사태인데, 식약처는 어떤 조치를 내렸느냐"라고 지적했다.

이에 대해 이 처장은 "메디톡스에 대해 윤리경영에 대해 강조하고, 해당 제품에 대한 허가취소 조치를 내렸다"면서 "제조판매중단 행정소송, 품목허가 취소 행정소송 등을 진행하고 있다"고 답했다.

강 의원은 "국민 입장에서는 의약품은 생명과 직결되기 때문에 안전성은 물론, 제조와 허가 과정에서 절차에 맞는 정당성을 원한다"면서 "이미 지난 2008년에도 유사한 사례가 있었다. 모 제약사가 생물학적 동등성 시험을 조작했고 이에 대해 식약처가 품목허가 취소와 폐기명령을 내리자 제약사 측인 소송을 낸 것"이라고 말했다.

이어 "당시 대법원은 의약품 안전성이 있더라도 시험자료 조작 자체가 비윤리적이며, 이 같은 사례를 용인할 경우 결과적으로 문제만 없으면 검증 없이 의약품을 유통하도록 방치하는 것이라는 측면에서 식약처 손을 들어줬다"면서 "이번에도 소송 절차가 쉽지 않을 것으로 보이나, 철저히 대비해 본때를 보여 줘야 한다"고 강조했다.

한편 여전히 메디톡스의 보톡스(메디톡신) 제품을 구매 가능한 상황인 동시에 메디톡신의 원액바꿔치기와 서류조작도 뒤늦게 인지한 것에 대한 지적을 이어갔다.

강 의원은 "이 과정에서 식약처의 대처가 매우 부족했다. 검찰 수사 전까지 식약처가 비윤리 행위에 대해 아예 인지하지 못했으며, 국가출하승인 당시 별도 시험이나 검증 없이 서류만으로 통과시켰다"고 질타했다.

또한 "처벌도 문제다. 메디톡스가 이번 일로 과징금 1억 7000만원이 부과됐는데, 식약처가 제품을 속여 생산한 실적은 1450억원이며, 이미 상당수를 판매해 경제적 이익을 취했다"면서 "거짓 승인시 품목 취소하고 부당 이득을 환수하는 메디톡스 재발방지법을 마련할 것이다. 처장은 어떻게 생각하느냐"고 물었다.

이 처장은 "2008년 생동시험 조작 사건에 대한 대법원 판례를 참고하고 철저히 준비해나갈 예정이다. 다만 소송절차상 쉽지 않을 것으로 보인다"면서 "허가과정에서의 서류 조작 등에 대해 과징금을 개선해야 한다는 데 적극 동의한다. 식약처도 해당 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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