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기사입력시간 18.08.03 11:37최종 업데이트 18.08.03 11:37

대웅제약 '나보타' FDA 허가 보완자료 제출 완료

허가 심사 재개 후 최종 결과 6개월 소요…내년 상반기 시판허가 결정 예상

대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다.

이 회사에 따르면 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

한편, 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 예상하고 있다고 전했다.

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권미란 기자 ([email protected])제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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