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기사입력시간 23.09.06 03:39최종 업데이트 23.09.06 03:39

코로나19 백신기업 넘어 항암제기업으로…바이오엔테크, ADC 개발 본격화

HER2 표적 후보물질 3상 계획 발표…임상 단계 TROP2 표적 후보물질 추가 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 백신 개발사로 유명한 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 본격적으로 나선다. 바이오엔테크는 코로나19 엔데믹으로 매출이 크게 감소하자 암 치료제에 집중하던 초심으로 돌아가 새로운 수익원을 모색하고 있다.

5일 관련업계에 따르면 바이오엔테크의 파트너인 중국 듀얼리티바이오(DualityBio)가 최근 HER2(사람 표피성장인자 수용체2) 표적 ADC 후보물질 'DB-1303' .

바이오엔테크는 4월 듀얼리티바이오와 국소이성질화효소-1 억제제 기반 ADC 후보물질 DB-1303과 DB-1311의 전세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 두 자산의 라이선스에 대해 선급금으로 1억7000만 달러를 지불하고, 추가 개발, 규제, 상업적 마일스톤에 따라 총 15억 달러 이상을 지급하는 조건이다.

ADC는 항체의 선택성과 화학요법 또는 기타 항암제의 강력한 세포 사멸 특성을 결합한 약물이다. 듀얼리티에 따르면 DB-1303은 듀얼리티의 독점적인 면역 독성 항체 접합체(DITAC) 플랫폼으로 구축된 3세대 HER2 ADC 약물로 HER2 양성 및 HER2 음성 종양 모델 모두에서 강력한 항종양 활성을 보였다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았고, HER2 발현 진행성 고형암에 대해 2상 임상시험(NCT05150691)을 진행했다.

이번 3상 임상시험에서는 내분비 요법에도 질병이 진행된 HER2 저발현(HER2-low), 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자를 대상으로 화학요법과 비교 평가할 예정이다. 1차 예상 완료일은 2025년 8월이며, 2027년 6월 종료를 목표한다.

이 약이 승인되면 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 ADC 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)와 경쟁할 것으로 기대된다. ADC 대표 약물인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암, 위암 치료제로 허가받았으며 최근 미국과 유럽 등에서 HER2 저발현 유방암 적응증 확대 승인을 받았다. 올해 매출은 24억 달러에 달할 것으로 기대되고 있다.

이와 더불어 바이오엔테크는 최근 듀얼리티와의 계약을 확장해 세 번째 ADC 후보물질 DB-1305의 라이선스를 확보했다. 금액은 공개되지 않았으며, 계약에 따라 앞서 두 후보물질과 마찬가지로 바이오엔테크는 중국을 제외한 전세계 상업적 권리를 갖는다.

DB-1305는 TROP2를 표적하는 3세대 약물로, 전임상 종양 모델에서 강력한 항종양 활성을 보였고, 비소세포폐암(NSCLC) 및 기타 고형암에서 강력한 임상 효능을 나타냈다. 현재 고형암에 대한 1/2상 임상시험(NCT05438329)이 진행되고 있다.

현재 TROP2 표적 ADC로 허가받은 약물로 길리어드(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)가 있다. 국내에서는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인 받았고, 해외에서 HR+/HER2- 전이성 유방암, 전이성 요로상피암 적응증을 추가로 가지고 있다. 2028년까지 28억 달러 매출을 달성할 것으로 전망되고 있다.

한편 TROP2는 최근 ADC분야에서 각광받고 있는 표적으로 국내 바이오 기업들도 Trop2 표적 ADC를 개발하고 있다. 레고켐 바이오사이언스는 6월 FDA로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 LCB84 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

같은달 피노바이오는 산업통상자원부 ADC 개발 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다. 이 과제로 TROP2 ADC 후보물질 선정, 핵심재료(표적 항체, 페이로드, 링커) 및 제조공정 기술 확보, ADC 스케일업 공정 개발 및 표준품 생산, ADC 동결건조 제형개발 및 최적화 등의 지원을 받는다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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