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기사입력시간 18.11.08 09:28최종 업데이트 18.11.08 09:28

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 3상 임상계획 승인

한국 식약처 등 IND 승인…총 20여개 국가 약 150개 사이트에서 진행 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 대장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴의 지난해 세계 매출은 약 7조 5000억 원이었다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 것과 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획이다"며 "CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선 보일 계획이다"라고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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