[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 처방약 가격 부담을 낮추기 위해 덜 비싼 의약품부터 먼저 사용하는 단계적 치료(step therapy)를 허용하겠다고 발표했다. 이는 이전 정책을 뒤엎는 것으로, 더 저렴한 바이오시밀러 사용이 늘 수 있는 기회가 될 수 있지만, 동시에 적절한 치료에 대한 환자의 접근성 측면에서 우려가 제기되고 있다.

14일 관련 업계에 따르면 미국 최근 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 건강보험에서 메디케어 파트 B 의약품에 대해 2019년 1월 1일부터 신규 진단 환자에서는 단계적 치료 지침을 적용하며, 파트 B와 D 의약품을 교차 관리(cross-manage)할 수 있도록 허용한다고 밝혔다.

미국 의료보험인 메디케어는 네 가지로 구성된다. 정부에서 제공하는 일반 메디케어인 파트 A와 파트 B는 각각 병원 입원비와 의사 및 외래 방문 진료 혜택을 제공한다. 수혜자들은 여기에 민간 회사에서 제공하는 메디케어 보조 보험(A나 B에서 지불하지 않는 비용에 대한 혜택)이나 독립 처방약 플랜(파트 D)를 추가하거나, 파트 A와 B, D를 한꺼번에 커버하는 메디케어 어드벤티지 플랜(파트 C)을 추가할 수 있다.

이번 정책의 적용 대상이 되는 파트 B 의약품은 진료실이나 기타 외래 환경에서 의사가 관리하는(physician-administered) 의약품이다. 폐렴 백신과 주사용 골다공증 치료제, 적혈구 조혈자극제, 혈액응고제, 경구용 항암제, 이식요법 및 기타 주사 및 투여 약물이 여기에 포함된다.

단계적 치료는 가장 선호되는 약물(preferred drug) 치료로 시작하고, 필요한 경우에만 다른 치료를 진행할 수 있도록 하는 것을 의미한다. 수혜자들이 더 비싼 의약품을 사용하기 전에 조건 기반의 선호 의약품을 사용하도록 하는 일종의 사전 허가제다.

미국에서 단계적 치료는 민간 영역에서 널리 사용되고 있지만, 파트B 의약품 및 서비스에서는 CMS 정책에 따라 그동안 금지됐다. CMS는 2012년 메디케어 어드밴티지 기구에 파트B 의약품 및 서비스 접근에 대한 의무적인 단계적 치료 금지에 대한 발송했다.

그러나 CMS는 이번에 새로운 정책을 발표하면서 "이전 지침을 폐지함으로써 메디케어 어드밴티지 플랜에 등록된 환자와 납세자들이 더 나은 거래를 할 수 있게 됐다"며 "이러한 협상은 파트B 의약품의 ASP를 낮춰 보험 혜택이 제공되는 서비스를 받을 때 지불하는 고정 금액을 감소시킬 수 있다"고 설명했다.

그동안 파트B에서 메디케어는 일반적으로 의사들에게 진료실에서 투여되는 의약품 또는 생물학적 제제에 대해 실제 거래가격인 ASP(Average Sales Price)에서 6% 추가한 금액을 지불해왔다. 이 과정에서는 의약품 가격을 낮추기 위한 협상이 거의 진행되지 않는다. 또한 기존 CMS 지침에서는 단계적 치료를 금지하고 파트B 의약품에 대한 사전 승인을 사용하지 못하도록해 메디케어 어드밴티지 플랜이 수혜자를 대신해 협상하기 어려웠다는 것이다.

이러한 정책 변화는 바이오시밀러(biosimilar)에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 유럽과 달리 미국에서는 복잡한 의료급여체계로 그동안 바이오시밀러가 시장에 자리잡기 어려웠다. 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러에 불리한 약가구조를 비판하기도 했다.

CMS는 "단계적 치료 계획을 사용하면 새롭게 진단받은 고령자가 비용 효과적인 바이오시밀러로 치료를 시작해, 초기 치료가 효과적이지 않으면 비용이 많이 드는 약물 요법으로 진행할 수 있다"며 "메디케어 어드밴티지에서 통합진료(care coordination), 약물 순응도 프로그램과 함께 단계적 치료를 시행함으로써 메디케어 수혜자의 비용 부담을 낮추고 치료의 질을 향상시킬 수 있다"고 말했다.

미국 하원의료자문의원회(Medicare Payment Advisory Commission, MedPAC)의 에 따르면, 2015년 파트B로 커버된 의약품의 총 지출액은 256억 8400만달러였다. 특히 일부 치료제들은 1년에 10억 달러 이상 비용이 소요되는데, 파트B에 속한 상위 10위 의약품이 차지하는 지출액은 같은해 107억 9100만달러로 거의 절반에 가까웠다.

2015년 ASP를 기준으로 했을 때 연간 지출액이 10억 달러 이상인 의약품은 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙), 레미케이드, 루센티스(Lusentis, 성분명 라니비주맙), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 등이었다.

이 가운데 현재 미국에서 바이오시밀러가 판매 중인 오리지널 의약품은 레미케이드뿐이다. 셀트리온(Celltrion)의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스가 있다.

다음으로 바이오시밀러 출시 가능성이 높은 제품은 맙테라/리툭산이다. 맙테라/리툭산의 미국 1차 특허는 7월 만료됐고, 셀트리온의 트룩시마(Truxima), 산도스(Sandoz)의 릭사톤(Rixathon) 등이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다.

또한 새로운 정책을 통해 메디케어 어드밴티지 플랜은 메디케어 파트B와 D의 처방전을 교차 관리할 수 있다. 따라서 파트B 약물요법을 승인하기 전에 파트D 약물요법을 시도하도록 하거나, 그 반대를 요구하는 등 건강보험이 수혜자에게 가장 비용 효과적인 처방약을 사용하도록 할 수 있다.

와의 인터뷰에서 미국 보건부 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 전형적인 예로 류마티스 관절염을 꼽았다.

류마티스 관절염 치료제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)은 파트D를 통해 커버되지만 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)은 동일한 질병을 치료하지만 파트B를 통해 커버된다.

아자르 장관은 "이제 메디케어 어드밴티지 플랜은 의료 서비스를 전체적으로 관리해 환자들이 가장 비용 효과적인 치료와 가장 적절한 약의 순서를 찾을 수 있도록 도울 것이다"고 말했다.

미국 행정부는 정책 변화로 얼마나 비용이 절감될지 정확한 추정치는 제시하지 않았다. 다만 민간 보험사들은 일반적으로 단계적 치료를 사용했을 때 15~20% 비용을 절감한다고 알려져 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "미국 정부의 바이오시밀러에 대한 움직임을 긍정적으로 보고 있으며, 내년부터 적용될 예정이어서 매출에 영향을 미칠지는 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

한편 파트B에서도 약가 협상이 가능해지면서 권한이 많아진 미국 보험업계는 환영한다는 입장이다.

미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 맷 아이일스(Matt Eyles) CEO는 "환자와 그 가족들은 처방약을 감당할 수 있는 가격으로 사용할 권리가 있다. 새로운 CMS 정책은 안전하고 효과적이고, 근거 중심의 진료를 계속 받을 수 있도록 보장하는 동시에 이 약속을 지키는데 도움이 된다"면서 "이 접근법은 메디케어 어드밴티지 플랜이 더 저렴한 약가 협상을 할 수 있도록 해, 의료보험사가 환자와 성실한 납세자들이 비용 부담을 줄일 수 있도록 해준다"고 말했다.

PBM(Pharmacy Benefit Manager) 협회 "파트B에 PBM 툴을 더 많이 사용하겠다는 내용을 포함해 이번에 행정부가 발표한 것은 프로그램과 수혜자의 비용을 줄이기 위한 중요한 단계다"며 "가장 값이 비싼 약의 일부는 PBM이 현재 의미있는 역할을 수행하지 않는 메디케어 파트B에 속한다. 우리는 파트D 성공 스토리를 계속 진행하고, 파트B에 더 많은 경쟁을 도입할 수 있는 추가 방법을 모색하기 위해 행정부 및 의회와 협력하기를 기대한다"고 전했다.

하지만 새로운 정책에 대한 우려의 목소리도 있다. 의료계에서는 단계적 치료는 '실패 먼저(fail first)'라며 강하게 비판했다.

암환자를 위한 비영리기관인 종양학커뮤니티연합(Community Oncology Alliance) 테드 오콘(Ted Okon) 대표는 "정부가 중간상인(middlemen)에게 환자가 어떤 치료를 먼저 받아야 하는지 지시할 수 있는 힘을 줬다"며 "이는 환자의 최선의 이익이 아니라 중간상인의 재정적 이해 관계에 관한 것이다"고 비판했다.

성명서를 통해 "이 정책은 보험회사가 환자 치료 계획을 통제하도록 한다"고 실망감을 표하며, "'실패 먼저'로 알려져있는 단계적 치료는 대다수 보험사들이 의사가 처방한 치료법에 대해 의사가 그 효과에 대해 의문을 제기하더라도 보험회사가 선호하는 치료를 먼저하도록 강요하는 성가신 관행이다. 단계적 치료는 의료 전문가의 임상적 판단을 저해하고 효과적인 치료를 늦춰 환자의 건강을 불필요한 위험에 노출시킨다"고 반발했다.

ACR 회장인 데이비드 다이크(David Daikh) 박사는 "단계적 치료는 류마티스 환자들의 중요한 치료를 막고 지연시켜 돌이킬 수 없는 관절이나 장기 손상을 초래할 수 있다"며 "CMS는 환자들이 제때 치료받는 것을 훨씬 더 어렵게 만드는 정책을 시행하고 있다. CMS가 이 정책을 재고하고, 모든 미국인이 자신의 의료팀이 결정한 가장 적절하고 효과적인 치료법을 계속해서 이용할 수 있도록 할 것을 촉구한다"고 말했다.

ACR은 파트B 치료에 대한 환자 접근권을 보호하고, 대신 대안적인 지불모델 개발을 촉진하고, 비용과 커버리지 정보에 대한 환자의 접근권을 확대하며, 안전하고 효과적인 바이오시밀러를 시장에 출시할 수 있도록 하는 FDA의 능력을 향상시킴으로써 높은 치료비 문제를 해결하도록 정부에 제안했다.

단계적 치료를 허용하는 CMS의 정책에 강하게 반대하고 있다.

ASCO는 성명서를 통해 "현대 암 치료에서는 교환 가능한 치료 방법이 부족한 경우가 많고 최적의 치료법은 높은 근거수준에 기반해 가장 의학적으로 적절한 치료제를 가장 적절한 시기에 환자가 접근할 수 있도록 하는 것이다"며 "단계적 치료는 의사가 처방한 의약품에 접근하려면 더 저렴한 의약품으로 원하는 임상 결과를 얻거나 실패하도록 요구하는 것이다. 이는 적절한 치료에 대한 환자 접근은 지연시키고, 잠재적으로 돌이킬 수 없는 질병 진행과 다른 중요한 환자 건강 위험을 일으킬 수 있다"고 전했다.