MEDI:GATE NEWS 첨단의약품 혁신성장·현장적용에 식약처·업계 머리 맞댄다

기사입력시간 20.05.07 09:35최종 업데이트 20.05.07 09:35

첨단의약품 혁신성장·현장적용에 식약처·업계 머리 맞댄다

의약품 첨단기술 적용 등 논의..7일 1차회의 개최

식품의약품안전처는 화상회의 방식으로 정부와 업계로 구성된 첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체 1차 회의를 개최한다고 7일 밝혔다.

협의체는 1차회의를 통해 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속 제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련할 예정이다.

이를 위해 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 3개분과는 첨단의약품 품질, 임상시험 의약품 품질, 제품개발 및 심사·소통 등이다.

첨단의약품 품질 분과는 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 한국신약개발연구조합 등이 외부 전문가로 참여한다. 올해 제조공정 실시간 관리를 통한 완제품 시험 면제 등에 대한 심사지침 마련할 계획이다.

임상시험용 의약품 품질 분과는 임상단계별, 변경수준별 맞춤형 차등심사를 위한 개선안을 신설한다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 방사성의약품 맞춤형 품질 심사가이드라인을 만들고, 마이크로니들 제제의 개발시 고려사항도 마련할 예정이다.

식약처 측은 "제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계를 마련하겠다"며 "첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 것"이라고 내다봤다.

한편 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, [email protected])로 연락하면 된다.

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서민지 기자 ([email protected])

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