[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 11일 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 출시한다고 8일 밝혔다.

트룩시마는 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 갖춘 글로벌 제약기업이다. 트룩시마는 테바에서 판매 중인 혈액암 치료제 벤데카(Bendeka)의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 계획이다.

이번 출시로 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 가장 먼저 미국 시장에 진출한다. 미국 리툭시맙 의약품 시장 규모는 연간 약 5조원에 달하며 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들(stakeholder)과 소통을 넓혀 트룩시마의 미국 시장 선점을 빠르게 도모해 나갈 계획이라고 말했다.

미국 내 바이오시밀러 처방 환경이 우호적으로 변하고 있는 점 역시 트룩시마의 성공 기대감을 높이고 있다. 그 동안 미국 행정부는 단계적 치료(step therapy) 지침 허용, 340B 환급 체계 변경 등 바이오시밀러에 우호적인 정책들을 꾸준히 발표해왔다. 또한 최근 미국 최대 보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)는 램시마(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 인플렉트라)를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되고 있다.

이와 함께 전 세계적으로 트룩시마가 괄목할 만한 성과들을 달성하고 있는 점도 성공적인 미국 시장 진출의 청신호로 꼽힌다. 트룩시마는 올 2분기 기준 유럽에서 38%의 시장점유율을 기록하며 오리지널과 격차를 좁히고 있고 중남미, 아시아 등 성장시장에서의 입찰 수주도 꾸준히 성공하고 있다.

테바에 따르면 트룩시마는 오리지널 제품인 리툭산(Rituxan)이 가지고 있는 항암 적응증 전체를 미국에서 사용할 수 있다. 트룩시마는 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 승인했다.

셀트리온과 테바는 오리지널사인 제넨텍(Genentech)과의 특허 합의에 따라 류마티스 관절염(RA), 육아종 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA)에 대한 FDA 승인을 진행 중이며, 2020년 2분기 트룩시마의 적응증을 확대할 것으로 전망된다.

트룩시마의 WAC(Wholesale Acquisition Cost) 가격은 오리지널보다 10% 낮게 책정, 100mg 바이알 당 845.55달러 및 500mg 바이알 당 4227.75달러에 공급된다. WAC 가격에는 리베이트 및 할인이 포함되지 않았기 때문에 개별 환자 및 의료 제공자에게 발생하는 실제 비용은 WAC보다 낮을 것으로 예상된다.

테바의 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 “트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 미국에 런칭해 기쁘게 생각한다”며 “바이오시밀러는 가격 경쟁력을 통한 의료 비용 절감으로 환자의 삶을 개선하고 있기 때문에 이와 같은 트룩시마의 강점에 집중한 마케팅 활동을 주도해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 김형기 대표이사는 “’트룩시마’는 리툭시맙 바이오시밀러 제품들 가운데 가장 먼저 미국 시장에 진출한 퍼스트무버이자 당사에서 미국에 출시한 첫 번째 항암(Oncology) 의약품으로 큰 의미를 지니고 있다”며 “세계 최대 규모 리툭시맙 시장에 ‘트룩시마’가 진출해 신규 매출이 발생하게 되는 만큼 앞으로 당사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.