[메디게이트뉴스 서민지 기자] 4차산업혁명 기술을 융복합한 의료기기들이 적극 개발되고 있는 동시에 인구고령화와 다양한 환자수요 발생 등으로 해당 시장을 대대적 성장이 이뤄질 것으로 전망되고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 31일 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간해 이같이 밝혔다.

이번 보고서 주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발 전망 등이다.

의료 인공지능(AI in Medicine 또는 작은 범주로 Medical AI)은 기계학습 방식으로 의료용 데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식해 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료방법을 제공할 수 있도록 개발된 기술이다. 

인공지능 기술을 의료기기에 활용함으로써 기존 의료기기보다 성능, 효율 및 질적 수준을 크게 향상시켜, 판독의 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치 창출을 할 수 있다.

특히 헬스케어 업체들은 빅데이터 기술을 이용해 질환 예측, 환자 맞춤형 의료진 연계 서비스, 데이터 가공 및 제공 서비스를 구현하는 중이다.
 
인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다.

이는 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하여 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는 데 활용된다.

전 세계의 독립형소프트웨어의료기기의 시장 규모는 2018년 약 37조원(311억 달러), 2019년 약 48조원(401억 달러)로, 연평균 성장률 28.7%로 예상돼 오는 2023년에는 약 130조원(1100억 달러)을 기록할 것으로 예상했다.

시장 규모를 성장시키는 요인으로는 독립형소프트웨어의료기기를 이용 가능한 기기(스마트폰, 태블릿)의 증가, 개인 건강관리에 대한 관심도 증가, 소프트웨어를 이용한 환자 중심 맞춤형 진단 및 치료의 증가 등을 제시했다.

시장조사기관 마켓앤드마켓스(Market and Markets)에 따르면 인공지능 헬스케어(AI Healthcare) 시장에서 소프트웨어, 하드웨어, 서비스 분야 중 소프트웨어 분야를 가장 비중이 큰 산업으로 봤으며, 이중 세계 인공지능 소프트웨어 시장은 2018년 약 1조 6000억원(14억 달러)에서 연평균 50.1% 만큼 성장해 오는 2025년에는 약 27조원(229억 달러)에 이를 것으로 내다봤다.

의료영상진단보조소프트웨어, 의료영상분석장치소프트웨어, 의료영상검출보조소프트웨어 등 의료영상데이터를 활용한 인공지능·빅데이터 기반 독립형소프트웨어의료기기는 2018년 약 9200만달러(1100억원), 2019년 약 1억 2600만 달러(1560억원)이며 연평균 성장률 42.2%로 예상돼 2023년에는 약 5억 1800만 달러(6200억원)을 기록할 것으로 전망된다.

아직 국내에서 허가되지 않은 생체데이터 활용 인공지능 기반 독립형소프트웨어의료기기의 시장 규모 역시 연평균 성장률 46.7%로 예상돼 2023년에는 24억 7900만 달러(2조 9748억원)을 기록할 것으로 예상되고 있다.

국내 역시 인공지능을 활용한 의료기기 시장이 크게 성장할 것으로 예측되고 있다.
 
실제 국내 인공지능 헬스케어 시장은 2018년 약 410억원, 2019년 약 554억원이며, 세계시장과 비슷한 연평균 성장률 44.60%로 오는 2023년에는 약 2465억원을 기록할 전망이다.

한편 환자 맞춤형 재활의료기기와 차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 신개발 의료기기 전망도 밝은 것으로 나타났다.
 
환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템은 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석‧조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 대표적이다.

인구고령화와 정밀의료 수요 확대 등으로 전 세계 재활로봇 시장은 2017년 약 2696억원(2억 2470만 달러)에서 2023년 약 6623억원(5억 5180만 달러)까지 연평균 15.39%로 확대될 전망이다.
 
차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성돼 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상된 의료기기다.

또한 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이루어져 환자 맞춤형 치료가 가능하다.

이 역시 최근 다양한 바이오마커 기반으로 수요가 증가하고 정밀의료에 대한 인식이 높아짐에 따라 높은 성장률이 예고된다. 세계 동반진단기기(CDx) 시장 규모는 2017년 8437억 원(703백만 달러)에서 2025년 4조 9000억 원(40억 9500만 달러)로 연평균 21.38%로 성장할 것으로 전망된다. 

식약처는 "이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유해 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간했다"면서 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.