MEDI:GATE NEWS 식약처 보툴리눔톡신 1곳 회사, 국가출하승인 없이 판매한 혐의로 조사 중

기사입력시간 21.02.03 12:32최종 업데이트 21.02.03 15:43

식약처 "보툴리눔톡신 1곳 회사, 국가출하승인 없이 판매한 혐의로 조사 중"

지난해 메디톡스 메디톡신·코어톡스도 품목허가 취소 조치...올해 같은 내용으로 수사 진행 중

메디톡스 메디톡신에 이어 보툴리눔톡신제제를 보유한 모 회사도 약사법을 위반한 혐의로 보건당국의 조사를 받고 있다.

3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 검찰로부터 모 기업이 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 혐의 내용을 전달받고 수사에 착수했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제에 한해 시중에 유통·판매하기 전, 식약처가 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품 품질을 확인하는 제도다.일반적인 의약품은 각국 규제기관에서 품목허가를 받으면 판매가 가능하지만 건강한 사람에게 투여되는 백신, 보톡스 등은 사전에 국가 검증 절차를 거쳐야 하는 것이다. 최근 코로나19 대유행이라는 긴급한 사태에서도 코로나19 백신 역시 다른 백신처럼 국가출하승인 절차를 밟도록 규정돼 있다.

국가출하승인을 받지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다.

만약 이번에 조사 중인 회사 1곳이 약사법을 위반한 사실이 밝혀지면, 메디톡스의 메디톡신, 코어톡스처럼 품목허가 조치가 이뤄질 전망이다.

한편 지난해 11월 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신제제를 수출한 혐의로, 관련 제품인 메디톡신 주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위와 코어톡스 주 등에 대해 품목 허가 취소 결정을 내렸다.

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서민지 기자 ([email protected])

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