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기사입력시간 22.01.24 15:43최종 업데이트 22.01.24 15:43

일동제약·시오노기제약, 임상 2/3상 코로나19 치료제 환자 투약 시작

S-217622 국내임상 200명·글로벌 2000명 대상 추진

일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 S-217622의 한국 내 2/3상시험 환자 등록을 완료하고 투약을 진행 중이라고 24일 밝혔다.

현재 일동제약은 국내 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 2000명 대상의 글로벌 임상을 시행할 예정이다.

임상시험 대상 환자는 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자며, S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여하는 방식으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행 중이다.

임상 기관은 ▲가톨릭대학교 은평성모병원 ▲강남 세브란스병원 ▲고려대학교 안암병원 ▲동국대학교 일산병원 ▲용인 세브란스병원 ▲의정부 을지대학교병원 ▲인제대학교 일산백병원 ▲인하대학교부속병원 ▲중앙대의료원 교육협력 현대병원 ▲중앙보훈병원 등이 참여하고 있으며, ▲가천대 길병원 ▲가톨릭대학교 부천성모병원 ▲강동경희대학교병원 ▲경북대학교병원 ▲경희대학교병원 ▲계명대학교 대구동산병원 ▲명지병원 ▲서울특별시 보라매병원 ▲세종 충남대병원 ▲이화여자대학교 목동병원 ▲인천광역시의료원 ▲인천 세종병원 ▲중앙대학교병원 ▲칠곡 경북대학교병원를 비롯 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여할 예정이다.

중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 "국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대가 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있다"며 "보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법"이라고 이번 임상의 의의를 설명했다.

한편 그간 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막는 것으로 나타났다. 또한 비임상시험에서 알파, 베타, 감마, 델타 코로나19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인됐다.

시오노기가 수행한 1/2상에서 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 지난해 12월 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro) 결과에서도 바이러스 증식 억제효과가 나타났다. 시오노기제약은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 1상 결과 데이터를 제출했으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다.

일동제약은 "지난해말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다"면서 "개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산을 계획하고 있어 안정적인 국내 공급이 가능할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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