[메디게이트뉴스 황재희 기자] 정부가 첨단의료기기의 초기시장 선점을 돕기 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도의 추진을 긍정적으로 검토할 전망이다.
 
대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위)는 지난 21일과 22일 원주 KT연수원에서 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최하고, 관련업계와 함께 4차 산업혁명을 논의했다.
 
해커톤은 4차위가 '민관 팀플레이를 통해 규제․제도혁신'을 중점적으로 추진하기 위해 진행하는 것으로, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재․조정자로 나서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있도록 마련한 장이다.
 
이날 4차위는 첨단의료기기산업 업계 및 관련단체 등과 함께 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위해서는 허가·평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제를 개선하고, 지원제도가 필요하다는데 공감대를 형성했다.
 
4차위는 "관련단체 및 업계와 논의한 결과, 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하다는데 뜻을 모았고, 이에 따라 의료기기의 허가·평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는데 공감대를 형성했다"면서 "이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진하도록 합의했다"고 말했다.
 
더불어 4차위는 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련키로 했다고 설명했다.
 
이와 함께 업계에서는 허가·평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다고 언급한 것으로 알려졌다.
 
이에 4차위는 "첨단의료기기의 향상된 가치를 건가보험수가에 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항은 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 듣고 논의할 예정"이라고 답했다.
 
또한 4차위는 "융복합 의료기기 등 산업을 육성하고, 혁신형 기업제도를 도입하는 등의 내용을 담은 국회 보건복지위원회 양승조 의원이 발의한 의료기기산업 육성법이 조속히 제정될 수 있도록 노력할 것"이라면서 "이외에도 4차위는 러닝센터 구축 및 그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 돕겠다"고 전했다.
 
한편 이번 1차 해커톤 혁신의료기기 파트에서는 우영, 힐세리온, 큐렉소, 루닛 등 의료기기 관련 중견․스타트업 기업 CEO와 관련협회인 한국의료기기조합, 보건복지부․식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 정책 담당부서 등이 참석했다.

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