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기사입력시간 20.10.14 16:08최종 업데이트 20.10.14 16:08

식약처, 아토젯 첫 개량신약 종근당 아토에지 품목 허가

고지혈증 복합제 아토젯 첫 개량신약...위탁계약 판매 형식 추진할 듯

식품의약품안전처는 지난 13일 고지혈증 복합제 아토젯의 첫 개량신약인 종근당의 아토에지정 3품목(10/10mg, 20/10mg, 40/10mg)을 허가했다.

이 약의 오리지널은 MSD의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)으로, 기존의 심바스타틴+에제티미브(제품명 바이토린) 대비 높은 효과의 고지혈증 치료제로 알려져 있다.

이는 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴은 간에서의 콜레스테롤 생성을 막는 이중억제 기전을 가지고 있다.

지난 2015년 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합형 고지혈증 환자의 1차 치료제로 급여 출시됐으며, 지난 2016년 4월 29일로 특허가 만료됐다. 재심사 기간(PMS)은 1월 22일 만료돼 제네릭의 경우 그 이후 출시할 수 있다.

종근당은 지난 2015년 1월부터 임상3상 허가를 받고 개량신약으로 개발을 진행해왔기 때문에 PMS기간과 관련 없이 즉각 출시가 가능하다.

지난해 아토겟의 원외처방액은 659억원을 기록했고, 올해 상반기까지 363억원의 처방액을 올린 대형품목인만큼 시장 선점에 따라 높은 점유율을 기록할 전망이다.

다만 현재 종근당이 아토젯을 위·수탁 생산하고 한국MSD와 공동 판매해왔기 때문에 즉각적인 시장 출시는 이뤄지지 않을 예정이다.

종근당 측은 "현재 아토젯의 위·수탁사업을 진행하고 있어서 공동으로 할지, 아니면 아토에지를 위·수탁하는 방식으로 갈지 등 다양한 가능성을 염두에 두고 검토 중"이라며 "올해 안으로 판매와 마케팅 방안을 결정한 후 시장에 유통할 계획"이라고 밝혔다.

한편 일각에서는 이미 종근당 측이 개량신약(아토에지) 허가 전 국내 20여개 제약사와 위·수탁생산 계약을 체결했다는 의견이 나오고 있다.

계단형 약가제도 시행에 따라 급여 등재 20개 순으로 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있기 때문에 위탁계약을 맺을 경우 동일 약가를 인정받을 수 있다. 반면 PMS 만료 이후 진입 시 제네릭은 제네릭 최저가의 85% 수준의 낮은 약가를 받게 된다.

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서민지 기자 ([email protected])

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