챔픽스, 최고 등급 부작용 경고 삭제
FDA, 블랙박스 삭제 최종 승인
부작용 이슈가 꼬리표처럼 따라다니던 금연 치료제 챔픽스.
미국 식품의약국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에서 최고 경고 등급인 '블랙박스'를 삭제해 '효과는 좋지만 부작용이 있는 약'이라는 오명을 털어낼지 주목된다.
FDA는 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다.
이에 따라 챔픽스 제품설명서에는 시판후조사에서 보고된 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 일반적인 주의사항만 남는다.
심각한 신경정신학적 이상반응은 기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이다.
이번 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)에 발표된 세계 최대 규모 금연치료 연구인 EAGLES에서 금연치료 보조요법들을 직접 비교한 연구결과를 바탕으로 했다.
또 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과를 보인 챔픽스의 효능에 관한 내용도 함께 업데이트 될 예정이다.
미국 정신의학회 특별연구위원(DFAPA)이자, 화이자 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 "이번 제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 것"이라고 기대했다.
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송연주 기자 ([email protected])열심히 하겠습니다.
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