독감 백신 논란 속, 치료제는 차질없이 생산·수입 확보
식약처 "트윈데믹 방지...코로나 백신·치료제 개발 지원 동시에 독감 치료제 공급 확보"
신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 대유행 속 계절독감 유행시기가 다가오면서, 정부가 동시유행(트윈데믹)을 방지하기 위한 치료제·백신 확보에 적극 나서고 있다.
식품의약품안전처는 22일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 현황을 공개하고, 독감 치료제의 생산현황 정보를 공개했다.
현재 국내에서 승인된 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 총 24건으로, 치료제는 22건, 백신 2건이다.
이중 치료제에 대한 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료됐으며, 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건이다.
제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건 등 14건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
현재 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)의 경우 경증부터 중증까지의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험을 진행하고 있다.
300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하는 2상 임상시험이 종료되며, 720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량의 안전성과 유효성을 검증하는 3상이 연속 진행되는 방식이다.
또한 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
한편 계절독감과 관련해 무료접종에 속하는 일부 백신이 유통상 문제가 발생해 일시 중단됐으나, 치료제 공급은 정상적으로 진행할 방침이다.
식약처는 지난해 계절독감 치료를 위한 의약품 약 430만분을 확보한 데 이어 올해 6월까지 209만명분이 생산·수입됐다. 지난해 계절독감 환자가 약 108만명(심평원 의료통계정보)이 발병한 점을 고려할 때 충분한 상황이다.
현재 계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐으며, 현재 확보된 제품은 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 치료기회를 적극 보장할 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 22일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 현황을 공개하고, 독감 치료제의 생산현황 정보를 공개했다.
현재 국내에서 승인된 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 총 24건으로, 치료제는 22건, 백신 2건이다.
이중 치료제에 대한 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료됐으며, 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건이다.
제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건 등 14건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.
현재 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)의 경우 경증부터 중증까지의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험을 진행하고 있다.
300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하는 2상 임상시험이 종료되며, 720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량의 안전성과 유효성을 검증하는 3상이 연속 진행되는 방식이다.
또한 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
한편 계절독감과 관련해 무료접종에 속하는 일부 백신이 유통상 문제가 발생해 일시 중단됐으나, 치료제 공급은 정상적으로 진행할 방침이다.
식약처는 지난해 계절독감 치료를 위한 의약품 약 430만분을 확보한 데 이어 올해 6월까지 209만명분이 생산·수입됐다. 지난해 계절독감 환자가 약 108만명(심평원 의료통계정보)이 발병한 점을 고려할 때 충분한 상황이다.
현재 계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐으며, 현재 확보된 제품은 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 치료기회를 적극 보장할 것"이라고 밝혔다.
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서민지 기자 ([email protected])
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