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기사입력시간 18.05.24 15:48최종 업데이트 18.05.24 15:48

램시마·플릭사비 이어 산도스 제슬리 유럽 승인

EC, 산도스 바이오시밀러 레미케이드의 모든 적응증에 사용 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 산도스(Sandoz)가 24일(현지시간) 유럽위원회(EC)로부터 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 제슬리(Zessly) 유럽 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 제슬리는 유럽에서 류미티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용할 수 있다.

산도스 리차드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "유럽위원회의 제슬리 승인은 이 약을 적절한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다"면서 "제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 초기 환자 접근성에 대한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 것이다"고 밝혔다.

EC의 승인은 제슬리가 안전성과 효능, 질 측면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 확인한 포괄적인 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상임상 확증 연구에서 제슬리는 1차 유효성 평가 기준인 동등한 효능을 달성했다.

한편 유럽에서 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마(Remsima), 삼성바이오에피스의 플릭사비(Flixabi)가 허가를 받아 판매 중이다. 램시마는 지난해 4분기 기준 유럽에서 52% 점유율을 달성했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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