MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 받았고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.